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病例报告表的设计 中山大学肿瘤防治中心CTC 2009/6/11 郭颖 什么是病例报告表 病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据——中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP 一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息——人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP 病例报告表(CRF)的功能 是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验资料的载体 记录了试验方案中对受试者要求的所有信息,是研究方案（protocol）的准确体现 方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料 CRF设计的重要性 临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程,如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试验就基本结束了。 至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完全由试验数据来决定 。 但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。 正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床试验质量的重要内容之一 各个国家包括 国际组织对CRF 在设计形式上没有一致的要求 ,但总的原则是一致的 ,即要符合临床研究的各种需要 CRF的设计原则（一） 完全遵循临床试验方案 在临床研究中尽管方案设计得很完善, 但若CRF设计不严谨 , 也将影响统计数据的完整与可靠 , 进而影响研究结论的可靠性和准确性 , 如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失 临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现, 方案中不关注的信息一定不要出现在CRF中 可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他 ”部分。 如果方案做出修改 ,且其修改的内容影响到资料的记录 ,CRF也要做相应的修改 CRF的设计原则（二） 全面完整，简明扼要 GCP规定 ,在统计分析中发现有遗漏 、未用或多余的数据要加以说明 ,所以CRF中不应收集和该项研究无关 的数据 。否则应注明理由 只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减少重复和交互检查 某些临床试验 ,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案的要求 、疾病的特点 、药物的特性和临床上的实际情况认真考虑 ,既不漏项也避免设置过多的重复 ,造成填表工作繁琐和增加出错的机会 ,监查员的多次检查,数据管理员的核查等一系列人员均增加了很多工作量 。 CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢，考虑全面 总之，需要的数据一个也不能少，不需要的数据一个也不要多 CRF的设计原则（三） 易于理解, 方便填写 CRF中的问题要简单明了、意义明确、无歧义, 容易理解,易于回答。 格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务习惯和临床试验流程, 便于研究人员填写 便于统一性、容易量化 必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。 CRF的设计原则（四） 便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题，有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。 如“咳嗽: 无□　+□　+ +□　+ + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠 尽量少设计开放性问题, 减少文字书写 条目的设计形式有2种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率 对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项 指标的分类 一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时间变量和文本变量 数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明确标出 如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用 指标的分类 分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项； 如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□　轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛　有□　无□, 　 轻□　中□　重□” 对于复合问题的设计, 应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒?