生化药品附录培训课件.pptVIP

2016年3月29日，常州千红生化制药股份有限公司调研。调研品种胰激肽原酶和肝素钠。 千红制药为专家组介绍了企业发展史和品种生产及销售情况。 专家们参观了胰激肽原酶生产车间，新厂区灌装生产线等。 常州千红肝素粗品供应商现场调研。 17 生化药品附录的起草 现场调研二 2016年3月30日，现场调研常州千红肝素粗品供应商：苏州健飞肠衣有限公司。调研肝素粗品。 苏州苏州健飞肠衣有限公司介绍了猪小肠的采摘过程和肝素粗品的生产流程。 专家和企业代表参观了猪小肠粘膜的提取过程，考察了肝素粗品的生产车间。 18 生化药品附录的起草 现场调研三 2016年4月7日，现场调研河北智同 生物制药有限公司，调研品种复方骨肽注射液。 企业介绍了复方骨肽注射液的生产和质量控制情况。 参观了骨肽的前处理车间。 19 生化药品附录的起草 现场调研四 2016年5月18日，调研锦州奥鸿药业有限责任公司位于河南泌阳的小牛血基地。调研品种为小牛血提取的注射液前处理工艺。 参观了养牛场、牛屠宰分割车间、小牛血提取物的制备车间。 参观了牛屠宰和小牛血采集。 20 生化药品附录的起草 现场调研五 2016年5月19日，调研安徽宏业药业有限公司，调研品种骨肽注射液、垂体后叶注射液。 企业介绍了生化品种的生产和质量控制情况。 专家们参观了骨肽的提取车间和脑垂体的摘选过程。 21 生化药品附录的起草 现场调研六 2016年5月20日，调研兆科药业（合肥）有限公司，调研品种蛇毒血凝酶注射液。 企业介绍了生化品种的生产和质量控制，重点介绍了蛇毒血凝酶的控制，参观了企业原料提取车间。 22 生化药品附录的起草 现场调研七 2016年5月21日，调研兆科药业（合肥）蛇毒供应商-黄山蛇毒研究所。 黄山蛇毒研究所介绍了毒蛇养殖和采毒的要求。 现场参观了毒蛇饲养间，观看了蛇毒采集演示。 23 生化药品附录的起草 现场调研八 2016年6月6日，调研烟台东诚药业，调研品种肝素钠、硫酸软骨素。 企业介绍了肝素钠和硫酸 软骨素的生产和质量控制， 供应链的管理。参观了企 业硫酸软骨素原料提取车 间和核磁共振检测室。 24 生化药品附录的起草 现场调研九 2016年7月12～13日，调研江苏艾迪药业有限公司（广州天普生化医药股份有限公司乌司他丁粗品供应商），调研品种乌司他丁粗品。 该公司为国内最大的男性尿蛋白生产基地，采用尿蛋白在线富集工艺，以及自主研发的蛋白分离纯化专利技术，成功解决了人尿蛋白大规模提取和纯化的技术难题，提取纯化出乌司他丁原料粗品、尿激酶原料粗品等多种以尿液为来源的蛋白质产品。 参观了两处在线尿蛋白采集点，公园男厕，位于高速公路服务区男厕。小便池中有企业放置的尿吸附包（用来收集尿蛋白），吸附包内是企业特别研制的吸附树酯。 25 25 生化药品附录的起草 现场调研十 2016年7月14～15日，调研青岛康原药业有限公司，调研品种尿激酶、绒促性素、尿促性素。该企业是传统的人尿收集和加工企业，涉及孕妇尿、绝经期妇女尿和男性尿三种。 尿激酶是从健康男性尿液中提取分离。 绒促性素是从孕妇尿中提取分离的，收尿员从孕妇（怀孕2-5个月）家中收集新鲜尿液。 尿促性素是从绝经期妇女（一般是绝经至65岁之前）尿中提取的。采集方法与孕妇尿类似，也是上门收集。 这三个品种分别独立设置了粗品生产车间和原料药生产车间。 26 生化药品附录的起草 现场调研十一 2016年11月23日调研广东天普生化医药股份有限公司生产的注射用乌司他丁。 27 生化药品附录的起草 现场调研十二 2016年11月24日调研广州倍绣生物技术有限公司的猪源纤维蛋白粘合剂。 2016年11月24日调研广东一品红药业有限公司的注射用促肝细胞生长素和注射用脑蛋白水解物。 29 2016年12月7日调研北京第一生物化学制药有限公司的脾氨肽口服液。 30 生化药品附录的起草 现场调研十三 通过对生化药生产企业的调研，进一步了解了生化药从动物的器官、组织、体液、分泌物中得到的原材料可追溯性的重要性。各种动物不同，检疫的要求不同，原材料来源的不同，因此企业需要建立有效可行的质量体系，运用风险评估的手段对原材料、粗品严格管理。 2016年年底在杭州进行生化药品附录初稿讨论：总局安监司、生化协会、上海市所、浙江、江苏、湖北以及东三省安监部门负责人、部分企业专家代表等20多人。 31 生化药品附录初稿讨论 4-6 继续探讨 2017年3月13日，CFDA正式颁布《生化药品附录》，自2017年9月1日起施行。生化药品的发展需要全行业共同努力，我们相信生化药将创造更大的价值！ 目前征求意见的附录 　 国家局于2016年10月10日发布，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见。 药品生产质量管理规范 （