药品GMP文件系统建立和维护管理.pdfVIP

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2019-01-06 发布于浙江
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药品GMP文件系统建立和维护管理.pdf

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14-8-17 单元二：2010版GMP文件系统建立与完善 1 主要内容：第一部分：2010版对文件系统的要求第二部分：目前主要的问题与原因第三部分：GMP文件系统建立的策略与方法第四部分：生产过程控制程序与批记录文件 2 1 14-8-17 第一部分：2010版对文件系统的要求 GMP ＝产品技术＋管理体系人员管理体系要求管理教育管理职责职责厂房设施工艺设备公用工程⽣产管理基础条件设备清洁产品工艺环境控制质量标准质量检测产品质量实现内部供应链生产计划质量与控制保证持续改进 2 14-8-17 本章修订的目的 •  建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性 •  建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 •  文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 •  设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查” 主要国际组织、地区和国家GMP对 “文件系统”的要求对比 WHO GMP GMP FDA cGMP GMP 98 欧盟中国（）⽂件的范围 ★★★ ★★★ ★★★ ★★ ⽂件的具体要求 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 分散到各章节质量标准 ★★★ ★★★ ★★★ －处⽅与⼯艺规程 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 批⽣记录与 ★★★ ★★★ ★★★ ★ 包装记录电⼦记录 ★★★ ★ ★★★