新版GMP教程第二章质量管理.pptVIP

* 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 风险审核 风险评估 风险评价 不可接受 风险控制 风险分析 风险降低 风险识别 审核事件 风险接受 启动质量风险管理程序 风险管理的结果 风险管理工具 风险沟通 高风险，消除或降低风险前，不得进行任何操作 必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 中风险，控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的检查、控制，立即查明原因，采取措施进行整改。 低风险，可继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。 企业还应该在以下情况发生时，对质量风险进行再评价：①原料产地或辅料发生变化；②工艺或设备发生变更；③法律法规或技术要求发生变更；④企业的管理层或客户提出对质量更高的要求。 * * * * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 LOGO LOGO 课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP教程 第二章 质量管理 制药工程学院 内容提要： 质量保证QA的概念及基本要求 质量风险管理的概念及基本程序 质量风险管理的概念及基本程序 质量控制QC的概念及基本要求 GMP（2010年修订）第二章 质量管理 第一节 原　则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： ? （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行