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一、药品零售质量管理制度
1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
2、供货单位和采购品种的审核;
3、处方药销售的管理;
4、药品拆零的管理;
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
6、记录和凭证的管理;
7、收集和查询质量信息的管理;
8、质量事故、质量投诉的管理;
9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
10、药品有效期的管理;
11、不合格药品、药品销毁的管理;
12、环境卫生、人员健康的规定;
13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
14、人员培训及考核的规定;
15、药品不良反应报告的规定;
16、计算机系统的管理;
17、执行药品电子监管的规定;
18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责
1、企业负责人
2、质量管理员
3、处方审核、调配
4、采购
5、验收
6、储存、
7、养护
8、营业员
三、程序:
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购程序
3、首营企业审核程序
4、首营品种审核程序
5、药品质量检查验收程序
6、药品养护程序
7、不合格药品控制程序
8、药品拆零销售程序
9、文件编制申请批准表
四、零售药店药品质量管理操作规程
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度(*13801)
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)药品拆零的管理;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
1-1XX药店管理文件
文件名称:药品采购管理制度
编号:-ZD-01-00
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发人员:
目的:加强药品采购环节的质量管理,确保采购药品的质量和合法性。
依据:《药品经营质量管理规范》第155、156条。
适用范围:适用于本企业药品采购的质量管理。
责任:药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
内容:
5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需采购、择优选购,质量第一”的原则采购药品;
5.2 严格执行《药品采购程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 采购药品应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。
5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可采购。
5.5 采购药品应有合法票据,索取发票,做好真实完整的采购记录,并做到票、帐、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至少5年。
5.6 药品采购记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。
1-2XX药店管理文件
文件名称:药品验收管理制度
编号:-ZD-02-00
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发人员:
目的:把好采购药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。
依据:《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。
适用范围:适用于企业所采购药品的验收。
责任:验收员对本制度的实施负责。
内容:
5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等,对所采购药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品
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