零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程.docVIP

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目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理; 2、供货单位和采购品种的审核; 3、处方药销售的管理; 4、药品拆零的管理; 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; 6、记录和凭证的管理; 7、收集和查询质量信息的管理; 8、质量事故、质量投诉的管理; 9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理; 10、药品有效期的管理; 11、不合格药品、药品销毁的管理; 12、环境卫生、人员健康的规定; 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 14、人员培训及考核的规定; 15、药品不良反应报告的规定; 16、计算机系统的管理; 17、执行药品电子监管的规定; 18、其他应当规定的内容。 二、药店各岗位职责 1、企业负责人 2、质量管理员 3、处方审核、调配 4、采购 5、验收 6、储存、 7、养护 8、营业员 三、程序: 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购程序 3、首营企业审核程序 4、首营品种审核程序 5、药品质量检查验收程序 6、药品养护程序 7、不合格药品控制程序 8、药品拆零销售程序 9、文件编制申请批准表 四、零售药店药品质量管理操作规程 (一)药品采购、验收、销售; (二)处方审核、调配、核对; (三)中药饮片处方审核、调配、核对; (四)药品拆零销售; (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; (六)营业场所药品陈列及检查; (七)营业场所冷藏药品的存放; (八)计算机系统的操作和管理; (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 一、药品零售质量管理制度(*13801) (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理; (二)供货单位和采购品种的审核; (三)处方药销售的管理; (四)药品拆零的管理; (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; (六)记录和凭证的管理; (七)收集和查询质量信息的管理; (八)质量事故、质量投诉的管理; (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; (十)药品有效期的管理; (十一)不合格药品、药品销毁的管理; (十二)环境卫生、人员健康的规定; (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定; (十五)药品不良反应报告的规定; (十六)计算机系统的管理; (十七)执行药品电子监管的规定; (十八)其他应当规定的内容。 (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理; 1-1XX药店管理文件 文件名称:药品采购管理制度 编号:-ZD-01-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: 目的:加强药品采购环节的质量管理,确保采购药品的质量和合法性。 依据:《药品经营质量管理规范》第155、156条。 适用范围:适用于本企业药品采购的质量管理。 责任:药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 内容: 5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,严格执行“按需采购、择优选购,质量第一”的原则采购药品; 5.2 严格执行《药品采购程序》,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 采购药品应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。 5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可采购。 5.5 采购药品应有合法票据,索取发票,做好真实完整的采购记录,并做到票、帐、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至少5年。 5.6 药品采购记录应包括:购货日期、药品通用名称(商品名)、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。 1-2XX药店管理文件 文件名称:药品验收管理制度 编号:-ZD-02-00 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: 目的:把好采购药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业。 依据:《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。 适用范围:适用于企业所采购药品的验收。 责任:验收员对本制度的实施负责。 内容: 5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等,对所采购药品进行逐批验收。 5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品

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