药事管理及法规试题及答案.pptVIP

30、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有（ ）　　A.高等教育或相当学历　　B.管理专业教育或相当学历　　C.医药或相关专业的学历　　D.医药或相关专业大专以上学历　　E.医药或相关专业本科以上学历 　　正确答案：D  配伍题 1-5 A.是假药 B.是劣药　 　C.按假药论处 D.按劣药论处  E.是不合格药品根据《中华人民共和国药品管理法》, 1、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ ）2、未标明有效期或者更改有效期的（ ）3、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的（ ）4、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（ ）5、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（ ） 正确答案：D D B D C P256  6-10 A.GSP　 　B.GAPC.GMP D.GCP E.GLP 6、《药物临床试验质量管理规范》简称（ ）7、《药品生产质量管理规范》简称（ ）8、《中药材生产质量管理规范》(试行)简称（ ）9、《药品经营质量管理规范》简称（ ） 10、《药物非临床研究质量管理规范》简称（ ） 　正确答案：D C B A E 11-15 A.全国性批发企业　B.区域性批发企业C.零售企业 D.药品零售连锁企业 E. 医疗机构 11、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务的是（ ）12、跨省省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务的是（）13、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务的是（ ）14、必须凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品的是（） 15、应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的是（） 正确答案：B A D E A P460-462 16-20 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会C. SFDA药品审评中心 D. SFDA药品评价中心E.国家中药品种保护审评委员会 16、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准（ ） 17、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作（ ） 18、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作（ ） 19、负责组织对药品注册申请进行技术审评（ ） 20、承担全国药品不良反应、医疗器械事件监测与评价的技术工作（ ） 正确答案：B A E C D P35-37 多选题 1、　开办药品生产企业必须具备的条件（ ） A.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 B.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 C.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 E.有保证药品质量的规章制度 正确答案：BCDE P253 2、《药品管理法》规定，下列哪些情形