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药品管理法基础知识 法律体系 法律体系：指一个国家现行所有的法律规范，依照一定的原则和要求，根据调整对象和调整方法的不同，划分为若干法律门类，并由这些法律门类及其所包括的不同法律规范形成的相互联系、有机统一的整体。简单地说，法律体系就是法律部门法体系。 法律部门：又称部门法，是根据一定标准、原则所制定的同类法律规范的总称。 法律部门的划分标准有两个： 1.法律的调整对象是划分法律部门的首要标准。法律调整的对象，是特定的社会关系，即人与人之间的关系。 2. 法律调整的方法:是划分法律部门的另一标准。 这个方法，一般是指在调整社会关系时用以影响和控制这些关系的手段和方式。具体包括两种： 在法律制裁方法 在法律关系的不同主体以及主体之间的不同权利义务关系 原则： 1.划分部门的目的，在于帮助人们了解和掌握本国全部现行法律； 2.应考虑不同社会关系领域的广泛程度和相应法律法规的多寡； 3.部门法划分不应过宽或过细，应保持适当平衡。 中国法律体系 当代中国的法律体系，由部门齐全、结构严谨、内部协调、体例科学、调整有效的法律及其配套法规所构成，是保障我们国家沿着中国特色社会主义道路前进的各项法律制度的有机的统一整体。整个体系主要由三个不同层次和七个法律部门的法律规范构成。 三大层次： 法律 行政法规 地方性法规、自治条例和单行条例。 宪法及宪法相关法 民法商法 行政法 经济法 社会法 刑法 诉讼与非诉讼程序法 七大法律部门 宪法及宪法相关法 它是保证宪法实施的宪法相关法部门。是我国社会制度、国家制度、公民的基本权利和义务及国家机关的组织与活动的原则等方面法律规范的总和。如中华人民共和国宪法、反分裂国家法等。 民法商法 它是规范社会民事和商事活动的基础性法律。这个部门数量比较大，几乎和每一个公民直接发生联系，即民法商法部门，有时候也叫民事和商事法律部门，调整平等主体之间发生的所有法律关系，包括婚姻、家庭、继承、买卖、合同、债务，还有大家所关心的所有权等等。 行政法 行政法是调整国家行政管理活动的法律规范的总和，是国家管理社会事务的，叫做行政法部门，比如行政处罚、行政复议、行政监察。总之与国家行使行政权有关的各类法律，比如管理军事、外交、教育等等，这类法律都归于行政法部门。 经济法 这个部门是国家调控经济的法律，叫做经济法部门，最主要的有反不正当竞争法、反垄断法、消费者权益保护法等，国家对土地、货币、税收、物价等进行管理的法律，这些领域的法律都归于经济法。 社会法 社会法是调整有关劳动关系、社会保障和社会福利关系的法律规范的总和，它是与民生有关的法律部门。国家保障公民的社会权利的法律制度叫社会法。比如《劳动法》、《社会保险法》。 刑法 刑法是规定犯罪、刑事责任和刑事处罚的法律规范的总和。刑法所调整的是因犯罪而产生的社会关系。如《中华人民共和国刑法》。 诉讼与非诉讼程序法 保证前面六个部门实体法实施的，叫做程序类法律。比如三大诉讼法，刑事诉讼、民事诉讼、行政诉讼，还有调解、仲裁等。 到如今，宪法相关法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，经济法有60件，社会法有18件，刑法有一件，诉讼与非诉讼程序法有10件，再加上宪法正好239部，这239部构成了我国现行的法律体系的核心内容。 共10章106条，于2001年12月1日施行 内容包含： 总则 附则 药品（生产、经营、医疗机构药剂、药品、包装、价格、广告、监督、法律责任）管理。 《药品管理法知识记忆点》 一、总则 一、总则 目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 适应于：境内从事药品的研制、生产、经营、使用、监督单位及个人 国家主管单位：国务院药品监督管理部门 区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 药检工作：药监部门设置或确定的药检机构 二、药品生产管理 一、“药品生产管理” 1) 所需证照：《药品生产许可证》 ；批准单位：省、自治区、直辖市药监 2) 开办条件： a. 人员（资格认证） b. 设施设备（厂房、设施、环境） c. 质检（人员、机构、仪器） d. 质保制度 3）GMP《药品生产质量管理规范》认证（药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP要求进行认证，合格发给证书） 4）按批准生产工艺生产；生产记录必须完整准确 5）生产所需原料、辅料符合要求 6）生产进行质检，不合格不得出厂 7）药监部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品 三、药品经营管理 三、“药品经营管理” 1) 所需证照：《药品经营许可证》；批发由省、自治区、直辖市；零售由县级以上药监。 2) 开办条件