程序文件和作业书制作要点.pptVIP

Copyright ? by ARTCOM PT All rights reserved. www.art-com.co.kr Company Logo * Company Logo 医护部—马莉 Copyright ? by ARTCOM PT All rights reserved. 程序文件和作业书的制作格式与要点 * 一、通用质量管理体系（ISO9001）基本架构 控制程序 作业文件 质量记录 控制程序：融合各类法规、制度、规范形成工作控制原则 作业文件：在程序文件指导下，形成各具体工作过程规范文字标准 质量记录：医疗过程中产生的，有规定标准并需要保留的所有记录： * 程序文件的含义 (1)、程序与程序文件 程序是为完成某项活动所规定的方法； 　　 描述程序的文件称为程序文件。 (2)、质量体系程序文件 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； 　　 是质量手册的支持性文件； 　　 应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 　　 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 (3)、程序文件的作用 使质量活动受控，对影响质量的各项活动作出规定；规定各项 活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 　　 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 　　 作为执行、验证和评审质量活动的依据，程序的规定在实际活动中执行；执行的情况应留下证据；依据程序审核实际运作是否符合要求。 * 质量管理体系程序文件的内容 质量体系的程序文件包括六大项内容: 1、文件控制管理程序? 2、记录控制管理程序? 3、内审控制程序? 4、不合格品控制管理程序? 5、纠正措施程序? 6、预防措施程序 * 程序文件格式及基本内容 1、程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文 　　 2、封面的内容（根据需要选用）：可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 　　 公司标志、名称； 　　 文件编号、文件名； 　　 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； 　　 修改状态／版号； 　　 修改记录（可专设修改页）； 　　 受控状态／必威体育官网网址等能级； 　　 发文登记号等。 　　 * 程序文件格式及基本内容 3、刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 　　 公司标志、名称、 　　 文件编号、文件名称； 　　 生效日期； 　　 修改状态／版号； 　　 受控状态； 　　 发文登记号； 　　 页码等。 　　 4、刊尾（需要时采用）：在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。 　　 拟制人、批准人及日期； 　　 会签人及日期； 　　 其他说明性文字。 　　 * 程序文件格式 版次：01 修改版：01 济南长峰医院 质量管理体系 编号：JC15 批准：年 月 日 页码：1/2 XXXXXX程序文件（作业书） 版次：01 修改版：01 济南长峰医院 编号：JC15 批准：年 月 日 页码：2/2 XXXXXX程序文件（作业书） * 程序文件格式及基本内容 5、修改控制页：可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。 　　 修改单编号； 　　 修改标识； 　　 修改人／日期； 　　 审批人／日期； 　　 修改内容等。 修改记录 01 JC15--01 年 月 年 月 修改码 更改通知单 拟 稿 拟 稿 * 程序文件的正文内容 1、 正文部分：描述程序文件的基本内容。 　　 说明制订程序的目的； 　　 程序的适用范围； 　　 实施程序的责任者的职责和权限； 　　 程序内容的描述； 　　 程序涉及或引用其他文件。 　　 2、目的：说明程序所控制的活动及控制目地； 　　 3、适用范围 　　 程序所涉及的有关部门和活动； 　　 程序所涉及的相关人员、产品。 　　 * 程序文件的正文内容 4、职责： 　　 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； 　　 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。 　　 5、工作程序 　　 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节； 　　 规定应做的事情（What）； 　　 明确每一活动的实施者（Who）； 　　 规定活动的时间（When）； 　　 说明在何处实施（Where）； 　　 规定具体实施办法（How）； 　　 所采用的材料、设备、引用的文件等； 　　 如何进行控制； 　　 应保留的记录； 　　 例外特殊情况的处理方式等。 　　 *