医疗器械公司质量管理制度.docx

目录 文件名称 文件编号 质量方针和质量目标 JW-ZL－2013－01 质量体系审核制度 JW -ZL－2013－02 各级质量责任制 JW -ZL－2013－03 部门岗位责任制 JW -ZL－2013－04 质量否决制度 JW -ZL－2013－05 不合格品管理制度 JW -ZL－2013－06 投诉管理制度 JW -ZL－2013－07 售后服务管理和用户访问制度 JW -ZL－2013－08 质量信息管理制度 JW -ZL－2013－09 质量记录管理制度 JW -ZL－2013－10 不良事件监测报告制度 JW -ZL－2013－11 人员教育培训制度 JW -ZL－2013－12 库房管理制度 JW -ZL－2013－13 质量跟踪与产品不良反应报告的制度 JW -ZL－2013－14 质量事故报告处理制度 JW -ZL－2013－15 有关制度执行情况考核制度 JW -ZL－2013－16 监视和测量设备的管理制度 JW -ZL－2013－17 进货质量管理制度 JW -ZL－2013－18 成品检验管理制度 JW -ZL－2013－19 检验员岗位职责 JW -ZL－2013－20 XXXXXXXX有限公司 质量管理制度 文件编号： JW -ZL－2013－01 质量方针和质量目标 版次／状态：A/0 页码：1/1 1 质量方针要求 1.1总经理组织制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时确保质量方针： a) 与本公司经营的宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模； b) 对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性做出承诺； c) 为建立和评审质量目标提供框架和基础； 1.2 质量方针： 科技造就产业、质量成就信誉、诚信铸就辉煌。 1.3 质量方针含义： 将顾客的需求和法规要求转化为产品要求，按过程方法对生产和服务等过程进行全面精密控制，通过采用先进技术，推行科学管理， 生产制造出安全耐用的设备，造福于病人的健康。 通过执行相关的法规要求和严谨的质量管理体系规范，强化监视测量，生产出安全、有效的设备，以确保患者得到缓解和治疗，保障其健康安全，为用户提供热情周到的服务，增加客户的满意，实现我司总体业绩的持续提升。 2 质量目标 2.1 总经理负责制定质量目标，并分解到部门，每年初对目标进行评审及调整； 2.2 质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致； 2.3 质量目标： a) 保证合格产品出公司，产品年开机率90％； b) 合同交货期履约率100％； c) 建立完善的服务机制，顾客投诉处理率100％； 2.4 考核方法： a) 统计季度顾客因产品制造质量的退（换）货数/产品发货数×100 % ； b) 统计季度按期交货合同数/应交货合同数×100 % ； c) 统计季度已处理顾客投诉数/顾客投诉数×100 % ； XXXXXXXX有限公司 质量管理制度 文件编号： JW -ZL－2013－02 质量体系审核制度 版次／状态：A/0 页码：1/1 1 公司按照YY/T0287-2003标准建立质量体系； 2 为确保质量体系的有效运行，由管理者代表组织每年一次的质量体系审核： 2.1 质检部部长制定质量体系审核年度计划，经管理者代表批准，确定审核组成员； 2.2 每间隔一年至少进行一次内部审核，时间周期间隔不超过12个月； 2.3 审核计划应考虑所涉及对象的现状、重要性以及以往审核的结果等，并规定审核的准则、范围、频次和方法； 2.4 审核组成员必须与被审核部门无直接责任并具有内审员资格； 2.5 审核前的策划记录和实施审核过程中所形成的记录应归档保存； 2.6 责任部门确保采取措施，以消除发现的不合格及其原因； 2.7 审核员负责整改措施的实施情况及有效性的跟踪验证并记录。 XXXXXXXX有限公司 质量管理制度 文件编号： JW -ZL－2013－03 各级质量责任制 版次／状态：A/0 页码：1/1 1 公司对各级质量责任人规定如下： 1.1 总经理为公司最高质量责任人； 1.2 管理者代表对公司质量体系及产品质量控制负责； 1.3 质检部部长对产品的质量负责； 1.4 检验员对产品进货质量检验、成品检验的结论负责； 1.5 技术服务人员对产品的安装调试质量及售后服务质量负责。 2 公司定期对各质量责任人进行考评。 XXXXXXXX有限公司 管理制度 文件编号： JW -ZL-2013-04 部门岗位责任制 版次/修改：A/0 页码：1/4 一 目的 确保本公司部门、人员的职责、权限及其相互关系予以规定、沟通，以促进有效的质量管理。 二 范围 适用于本公司与质量活动有关部门人员的职