医疗器械公司质量手册制度包括程序文件汇编.docx

济南康耀医疗器械有限公司 质量手册 （包括：程序文件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 质量手册发布令 依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。 总经理： 2014年5月28日 任 命 书 为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2014年5月28日 目 录 第A/0版 14/QB01-0.1 序号 章节号 标 题 编页 1 0.1 目录 1 2 0.2 主题内容 2 3 0.3 公司概况 3 4 1.0 目的范围 4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺 5 6 3.0 组织机构 6 7 3.1 质量管理体系网络网 6 8 3.2 质量管理体系职责分配表 7 9 4.0 质量管理体系 8-9 10 4.2.3 文件控制程序 10-12 11 4.2.4 记录控制程序 13-14 12 5.0-5.5 管理职责 15-20 13 5.6 管理评审控制程序 21-23 14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26 15 7.0 产品实现 27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29 17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32 18 7.3 设计和开发控制程序 33-36 19 7.4 采购控制程序 37-39 20 7.5 生产和服务控制程序 40-46 21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49 22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51 23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26 24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58 25 8.3 不合格品控制程序 59-61 26 8.4 数据分析控制程序 62-63 27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65 28 附录 质量记录清单 编制： 批准： 2014-05-28 1 济南康耀医疗器械有限公司 主 题 内 容 第A/0版 14/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。 编制： 批准： 2014-05-28 2 济南康耀医疗器械有限公司 企 业 概 况 第A/0版 14/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城山东省济南市，风景秀丽，交通方便。创建于2014年5月，现有员工3人，质量管理人员1名，售后服务人员1名，销售人员1名。公司办公室面积48㎡，仓库34m2。我公司主要经营营医疗设备并集营销、技术培训和售后服务于一体的专业化公司。经营满范围：Ⅱ、Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用夜除外）Ⅱ类:6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）Ⅱ、Ⅲ类：6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备。Ⅱ类：6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料。 联系方式： 电话：0531邮编：2250000 总经理： 地址：济南市党家办事处党西村104路北 济南康耀医疗器械有限公司 目 的 范 围 第A/0版