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医疗器械临床试验质量管理规范 恪守国际标准发挥本土优势 精益求实诚信共享 质量培训部 米 元 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司 恪守国际标准发挥本土优势 精益求实诚信共享 《医疗器械临床试验质量管理规范》第96条 ： 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的 《医疗器械临床 试验规定》 （国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。 • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 • 对比 《医疗器械临床试验规定》 ，部分对比《药物临床试验质量管理 规范》来进行学习 恪守国际标准发挥本土优势 精益求实诚信共享 • 《医疗器械临床试验规定》 （局令第5号） 2004年4月1日期施行，2016年6月1日废止。 共7章，29条，3个附件：1、世界医学大会赫尔辛基宣言 2、医疗器械临床试验方案 3、医疗器械临床试验报告 • 《医疗器械临床试验质量管理规范》 （CFDA卫计委令25号） 2016年6月1日期实施。 共11章，96条。 质量管理：在质量方面指挥 和控制组织的协调的活动。 ISO 9000：2005 恪守国际标准发挥本土优势 精益求实诚信共享 《规定》 《质量管理规范》 《GCP》 实施者 申办者 医疗机构 医疗器械临床试验机构 临床试验人员 研究者 受试产品 试验用医疗器械 3、本规定所称医疗器械临床试验 9、所选择的试验机构应当是经资质 是指：获得医疗器械临床试验资格 认定的医疗器械临床试验机构，且设 的医疗机构（以下称医疗机构）对 施和条件应当满足安全有效地进行临 申请注册的医疗器械在正常使用条 床试验的需要。研究者应当具备承担 件下的安全性和有效性按照规定进 该项临床试验的专业特长、资格和能 行试用或验证的过程 力，并经过培训。 21、承担医疗器械临床试验的医疗 医疗器械临床试验机构资质认定 机构，是指经过国务院食品药品监 管理办法由国家食品药品监督管理总 督管理部门会同国务院卫生行政部 局会同国家卫生和计划生育委员会另 门认定的药品临床试验基地。 行制定。 恪守国际标准发挥本土优势 精益求实诚信共享 《规定》 《质量管理规范》 《GCP》 实施者 申办者 医疗机构 医疗器械临床试验机构 临床试验人员 研究者 受试产品 试验用医