第一部分药品辨识.PDFVIP

第一部分 药品辨识 第二部分 药害与职业道德 第三部分 国内外GMP实施概况 清远职业技术学院 食品药品学院 邓雪萍  2015年4月26日 第一部分 药品辨识 任务一 区分药品与非药品 任务二 区分处方药与OTC  任务三 判别合格药品与假劣药品 清远职业技术学院 食品药品学院 邓雪萍  2015年4月26日 任务一 区分药品与非药品 法律法规依据 l 《药品管理法》 2001年12月1日实施 l 《药品管理法实施条例》 2002年9月15日实施 l 《药品注册管理办法》2007年10月1日实施 药品?与非药品? 一、 药品的定义  药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目  的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与  主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片  、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药  品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药  品等。 保健食品的功能范围  1、增强免疫力；  16、改善生长发育；  2、辅助降血脂；  17、增加骨密度；  3、辅助降血糖；  18、改善营养性贫血；  4、抗氧化；  19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；  5、辅助改善记忆；  20、祛痤疮；  6、缓解视疲劳；  21、祛黄褐斑；  7、促进排铅；  22、改善皮肤水份；  8、清咽；  23、改善皮肤油份；  9、辅助降血压；  24、调节肠道菌群；  10、改善睡眠；  25、促进消化；  11、促进泌乳；  26、通便；  12、缓解体力疲劳；  13、提高缺氧耐受力；  27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。 14、对辐射危害有辅助保护功能；  15、减肥；  二、如何区分药品与非药品 （讨论：实物识别） l 药品：“国药准字” 《进品药品注册证》《医药产品注册证》 （部分中药材和中药饮片不实行批准文号管理） l 非药品主要包括:  ÿ 保健食品： “卫食健字”和“国食健字”  ÿ 医疗器械： “食药监械”  ÿ 化妆品：国妆准字，卫妆准字 ÿ 消毒产品： 消毒剂、消毒器械：“卫消证字”、“卫消进字”。 ÿ 生产包装的食品：QS标志，文字为“生产许可” 区分药品与非药品的步骤 商品 是 是否为中药材或中 药品 药饮片 否 是否印有或贴有药品批准文号  是 药品 “国药准字”或《进品药品注册证》 号或《医药产品注册证》号