第三部分国内外GMP实施概况.PDFVIP

第三部分 国内外GMP实施概况 清远职业技术学院 食品药品学院 邓雪萍  2015年4月26日 内容提要 内容提要 一、关于药品GMP 一、关于药品 GMP 二、世界范围GMP的产生和发展 二、世界范围 GMP 的产生和发展 三、我国GMP的产生和发展 三、我国 GMP 的产生和发展 四、我国GMP的认证情况 四、我国 GMP 的认证情况 五、新版GMP概况 五、新版 GMP概况   六、我国药品GMP实施的对象 六、我国药品 GMP实施的对  象 七、实施GMP的终极目标 七、实施 GMP 的终极目标 一、关于药品  一、关于 药品 GMP GMP  中英文 内容 Good Manufacturing  对药品生产全过程进行规 Practice for Drugs  范的管理。 药品生产质量管理规范 药品  药品 药品  GMP  GMP  法律地位 GMP  实施目的  法律地位 我国药品GMP是由国家食品 最大限度降低污染、混淆和 药品监督管理局颁布，属行政 差错，确保药品质量和用药 规章，强制性实施。 安全、有效。 二、世界范围GMP的产生和发展 二、世界范围 GMP 的产生和发展 l 1961年，发生了震惊世界的“反应停”药害事件 （20 l1961 年，发生了震惊世界的 “反  应停 ”药害事件  （ 20 世纪最大的药物灾难），导致GMP的产生 世纪最大的药物灾难），导致 GMP 的产生 l 1963年，美国FDA颁布了世界上最早的一部GMP l1963 年， 美国 FDA 颁布了世界上最早的一部 GMP l 1969年 ，WHO的GMP公布，接着英、德、意、欧盟、 l1969 年 ， WHO 的 GMP 公布，接着英、德、意、 欧盟 、 日、中等颁布本国GMP 日、中等颁布本国 GMP l 目前，世界上100多个国家和地区实行GMP制度 l目前，世界上 100 多个国家和地区实行 GMP 制度 被“反应停”夺去胳膊的孩子们 被 “ 反应停 ”夺去胳膊  的孩子们 三、我国GMP的产生和发展 三、我国 GMP 的产生和发展 l 卫生部颁布了中国第一部法定的GMP （1988年版） l卫生部颁布了中国第一部法定的 GMP （ 1988年版）   l 卫生部发布了GMP  （1992年修订） l卫生部发布了 GMP  （ 1992年修订）   l 国家药品监督管理局（SDA）发布了的GMP  l国家药品监督管理局（ SDA ）发布了的 GMP  （ 1998年修订）于1999年8月1日起实施 （ 1998年修订）   于 1999