药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现问题.pptxVIP

药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题;;一、我省相关文件;二、检查要点和存在的问题;药品不良反应报告和监测检查清单;1. 组织机构;序号;;检查项目 专职人员； 具有明确的工作职责，包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。 相关专业背景。 接受过ADR培训，具备分析评价能力。 相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程序及要求。 ;序号;;检查项目 制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求； 制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求； 开展质量管理体系内部审核或外部审核 内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。 ;生产企业提供检查资料清单（第4部分） 管理制度：ADR报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个） 个例药品不良反应报告处理 药品群体不良事件处理 境外发生的严重药品不良反应处理 定期安全性更新报告 药品重点监测 药品安全性信号检测 说明书更新程序 对于药品监管机构提出问题回复程序 处理医学咨询和投诉程序 文献检索程序 评价与控制程序 监测数据处理程序 资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。;;;;检查项目 主动收集、上报，收集途径应广泛； 《药品不良反应/事件报告表》信息有效； 《药品不良反应/事件报告表》填写规范； 报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理； 上报时限符合法规要求； 对死亡病例进行调查，在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。 ;;;;;检查项目 获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。 规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告（上市许可持有人药品不良反应直报系统）。 立即开展调查，在7日内完成调查报告。 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 ;序号;检查项目 收集境外发生的严重ADR； 《报告表》填写规范；报告时限符合要求。 要求提供原始报表及相关信息的，5日内提交。 在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的，企业在获知后24小时内书面报国家总局和国家ADR测中心。 ;;27;重点关注;;检查项目 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。 对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。 根据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。 对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 ;;检查项目 定期对收到的病例报告进行回顾分析，以发现药品安全信号。 有安全信号提示时，对信号做进一步的调查和病例分析。 主动开展药品安全性研究，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。 对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施（风险管理计划）。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 ;;可不单独制定，但内容要详实;;10.需要收集的资料;