制剂包衣技术.pptVIP

三、片剂包衣的质量要求 1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存 2.粉衣层（15-18层） 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆 操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热风干燥﹙30～40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚ 3.糖衣层（10-15层） 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料：糖浆（稍稀） 4.有色糖衣层（8-15层） 为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用 包糖衣的生产工艺 包衣的方法与设备 （一）包衣方法 1.滚转包衣法（应用最广） 片芯+包衣液 加热干燥 组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、吸尘设备 转速：一般20～40r/min 2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似 七、片剂的包装与贮藏 包装 多剂量包装材料及方法 玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气 塑料瓶（管）：不易破碎、质量轻 塑料袋、塑料膜：价廉，便于识别和应用，密封性差 包薄膜衣常用的薄膜衣料 胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料 * * * 流化包衣制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化（沸腾）状态，然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床，使片芯表面均匀分布一层包衣材料，并通入热空气使之干燥，如此反复包衣，直至达到规定要求。 - 本文出自药圈，原文地址：/thread-10979-1-1.html 流化包衣制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流的动力使片芯悬浮于包衣室内，上下翻动处于流化（沸腾）状态，然后将包衣材料的溶液或混悬液以雾化状态喷入流化床，使片芯表面均匀分布一层包衣材料，并通入热空气使之干燥，如此反复包衣，直至达到规定要求。 - 本文出自药圈，原文地址：/thread-10979-1-1.html 3）压制包衣法 总结：片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥” 包衣过程中关键控制点 一般薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误 包衣过程中的常见问题及解决方法 色泽不均 可能的原因 解决方案 包衣量不足 增加包衣量 包衣过程中片芯混合不均匀　 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混合效率 包衣材料的遮盖力不佳　 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力强的白色包衣材料进行预包衣（对于有颜色的片芯，尤其是中药片芯） 包衣液的固含量过高??? 适当降低包衣液的固含量 ???? 喷枪的雾化覆盖不好 确保喷枪处于正确的位置，并调整喷枪的雾化效果及喷射范围 包衣锅转速较低 提高包衣锅的转速 桥接 可能的原因 解决方案 包衣膜的附着力不佳 选用附着力强的包衣材料 与包衣片芯的表面特征有关（如疏水性基质) 改进片芯的配方，如增加亲水成分 不恰当的标识（如：太复杂或刻痕太细） 选择合适的标识（如：合适的宽度和深度) 包衣材料的增塑剂不足/包衣膜的内力太大 降低喷液流量/提高干燥效率 粘连 可能的原因 解决方案 喷液速度太快 降低喷液速度 包衣锅干燥效率不高 提高包衣锅的干燥效率 包衣锅转速太低 增加包衣锅转速　 喷枪雾化效果不佳　 提高雾化压力　 包衣液雾化覆盖差 选择附着力优良的包衣材料 片面磨损 可能的原因 解决方案 片芯太松或脆碎度高 通过增加压片力或改进配方提高片芯的机械强度 包衣锅转速太快 降低转速 喷量太低 增加喷量 喷液的固含量太低 提高包衣液的浓度 片芯配方中的超级崩解剂问题 用性能良好的取代超级崩解剂如:善达 桔皮样粗糙 可能的原因 解决方案 包衣液粘度太高　 降低包衣的固含量/粘度　 包衣液雾化效果不佳 增加雾化压力 (注意：雾化压力过大可能导致喷雾干燥) 可能的原因 解决方案 包衣膜的机械强度太低 建议选用具有良好的膜弹性和机械强度包衣材料 片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大 ?在片剂处方中尽量避免使用矿物类的填充剂 (如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁 ) 片芯压片后的反弹 延长压片与包衣之间的间歇 开裂 剥离 外观 应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰 硬度与脆碎度 脆碎度1.0% 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。取10片进行测定 六、片剂的质量检查 片重差异 取药20片，测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 平均重量 重量差异限