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管理体系建立与运行 山东省质量技术监督局 认证处 目录 第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写 第一节 管理体系的概念与构成 一、管理体系的含义 体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。 二、管理体系构成 管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成。 实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。 1． 组织机构 实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。 1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。 2. 职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。 实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。 3． 程序 为完成某项具体工作所需要遵循的规定。 主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制； 规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。 4．过程 过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。 过程特点： （1）所有过程均有输入和输出。 输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果； （2）完成过程，必须投入适当的资源和活动； （3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制； （4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算） 评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题： （1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件? （2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? （3）在提供预期的结果方面．过程是否有效? 5 资源 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是质量体系运行的物质基础。 三、 管理体系要素间相互关系 “管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要素组成的有机整体。 1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行 四、管理体系功能 1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制； 2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题的发生； 3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。 五、管理体系的特性 1.系统性 2.全面性 3.有效性 4.适应性 第二节 管理体系的建立步骤 实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段: 准备阶段: 1领导提高认识; 2宣贯培训、全员参与; 3组织落实，拟定计划 实施阶段: 4确定质量方针和质量目标 5分析现状,确定过程和要素 6确定机构,分配职责 配备资源 7管理体系文件化 8管理体系运行 一、准备阶段 1、领导提高认识 实验室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品的和服务的质量,进而提高自己在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。 实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门,是一项全面性的工作。领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。领导的作用不容忽视,特别是领导层要统一思想,统一认识,步调一致。 2、宣贯培训、全员参与 各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。 实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评审准则》和管理体系方面的宣传教育。