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外用冻干重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)艾夫吉夫 国家一类新药 全球首家上市 独家专利品种 重庆莱美医药有限公司 rhaFGF研发背景 1940年FGF被发现,1974年美国有学者首次从牛脑垂体中分离出aFGF； aFGF是一种154AA的生长刺激因子,对中胚层、神经外胚层来源的细胞有促增殖和促分裂作用； 2004年，上海万兴生物制药有限公司通过基因重组技术，发明了一种分泌表达酸性成纤维细胞生长因子的方法，并获得国家专利 (专利号Z8)； 2006年12月31日,rhaFGF获得SFDA颁发的一类新药证书和生产批件. rhaFGF适应症 外伤性创面 (包括手术切口、外伤后残余创面、刀.枪伤) 急慢性难愈合性溃疡创面 (包括糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮) rhaFGF能有效的促进创面修复.缩短愈合时间.抑制瘢痕增生.减轻色素沉着.减少创面感染机会. 、 rhaFGF修复创面的五个亮点 1、主动促进创面修复 秦志强,等.中国现代中西医结合杂志,2001,10(6):491~492 促进创面肉芽组织生长,诱导毛细血管胚芽形成与再上皮化. 使创面由被动修复转为主动修复 rhaFGF修复创面的五个亮点 2、降低创面感染机会 激活和诱导巨噬细胞向创伤部位移动，降低创面感染机会 Lao ML,et al.Chin of New Drugs,2001,10(4):301 rhaFGF修复创面的五个亮点 3、抑制瘢痕过量形成 下调αⅠ型前胶原基因表达，抑制胶原蛋白过量沉积，防止形成病理性瘢痕 Fu XB,et al.Chin J of Clinical Restoration,2002,6(4):464~466 rhaFGF修复创面的五个亮点 4、对神经、血管、成骨细胞同时具有修复作用 aFGF是一种活跃的促血管生长因子，可以刺激创面血管形成，丰富创面血供，有利伤口愈合；并且促进创面肉芽组织生长,诱导毛细血管胚芽形成再上皮化! 通过诱导神经干细胞或外周多潜能干细胞分化成神经元和神经胶质细胞，从而修复神经损伤； 在骨改建中通过促进新生骨痂形成，介导骨痂塑型期骨吸收发挥重要作用 肖健,等.中国脑血管病杂志,2006,3(2):92~95 rhaFGF修复创面的五个亮点 5、亲和酸性创面 1） rhaFGF在创面酸性环境下带负电荷，容易被带正电荷的细胞膜吸附 2）人体创面呈微酸性，人酸性细胞生长因子比牛碱性生长因子在酸性环境下更有利于发挥其温和持久的生物学活性 Ma Y,et al .Gud Med J ,2006,27(12):1918~1920 rhaFGF亲和酸性创面研究分析 1）伤后21d，rhaFGF组与E、F组相比有显著性差异；bFGF组仅与F组有差异 2）伤后21d，给予rhaFGF治疗的各组家兔的创面已愈合，其他组仍残留少量创面 李亦武,等.医药导报,2005,24(11):978~980 rhaFGF临床研究——腹部手术切口 包碧惠,等.药物流行病学杂志,2006,15(1):16~17 80% 40% 60% 20% 0 100% 创面愈合有效率 rhaFGF组 一周内 两周内 rhaFGF治疗腹部切口疗效分析* 注：两组间疗效比较，*P0.05 对照组(bFGF) rhaFGF治疗手术切口疗效分析 残余创面面积 3.00 2.50 2.00 1.50 1.00 0.50 0.00 4天 8天 12天 16天 治疗时间 rhaFGF治疗手术切口创面疗效分析* 注：两组间疗效比较，*P0.05 rhaFGF组 对照组(bFGF) 李校堃,等. 中国药科大学学报,2002，33(4):464~466 rhaFGF治疗手术切口疗效分析 7天 14天 21天 28天 35天 42天 100% 80% 60% 40% 20% 0 创面愈合有效率 rhaFGF组 对照组(bFGF) 治疗时间* rhaFGF治疗手术切口等创伤性难愈合性创面疗效分析 注:两组间疗效比较,*P0.05 郭振荣,等. rhaFGFⅢ期临床研究总结报告,待发表 rhaFGF临床应用——静脉回流障碍等难治性溃疡 郭振荣,等. rhaFGFⅢ期临床研究总结报告 注:两组间疗效比较,*P0.05 7天 14天 21天 28天 35天 4