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Your site here 风险评估实例分析 具体做法 NO.6 写出风险评估总结或报告 内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、 结论及纠正预防措施。 风险评估实例分析 FMECA方法总结 系统性的风险调查方法 一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。 制定量化评估标准是核心 基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。 将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中 切忌刻板和生搬硬套。 Your site here 风险评估实例分析 例二（风险识别） 某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。 该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版GMP改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过了新版GMP认证。 检查方法，利用趋势分析法（OOT）开展回顾式分析。 Your site here 风险评估实例分析 Your site here 风险评估实例分析 调查结论 该公司停产改造期间为保证市场供应，在旧车间拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋生，未进行有效的风险评估和工艺验证。 Your site here 风险评估实例分析 例三（风险识别） Your site here 风险评估实例分析 Your site here 风险评估实例分析 Your site here 风险评估实例分析 例四（风险识别） Your site here 风险评估实例分析 趋势分析小结： 便于找到批间质量差异的规律和特点； 依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量控制水平的能力范围，即多级量化控制限； 制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低； 比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险指向，有利于进一步的原因调查。 Your site here Thank You! * 风险评估方法和工具 谭宏宇 2015年10月 乌鲁木齐 Your site here Contents 质量风险评估方法与常用工具 风险评估实例分析 Conclusion 3 应用风险评估工具应明确的几个问题 1 2 4 Your site here 风险评估的相关概念 风险：违反意愿的不良后果。 风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。 风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。 应用风险评估工具应明确的几个问题 应用风险评估工具应明确的几个问题 没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。 实施风险评估的主体是人而非工具 任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。 Your site here 应用风险评估工具应明确的几个问题 有选择的使用风险评估工具，避免形式主义 风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。 （一）适时使用，提高评估效率 （二）选择合适的评估工具，切忌乱用 Your site here 应用风险评估工具应明确的几个问题 明确评估目的，灵活搭配使用评估工具 对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。 Your site here 方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见 的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防 或纠正，使风险降低到可接受范围。 适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见， 事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分 析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴 法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不 适用于复杂的系统风险的识别与评估。 经验常识法 质量风险评估方法与常用工具 Your site here 方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图 表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。 该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对 产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评 价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要 作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生