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飞测克疫荧光检测仪 SOP 文件 内容提要： 一，检测原理及适用范围 二，仪器基本参数及使用条件 三，检测项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值 四，试剂及试剂储存条件 五，仪器常规操作 六 不 LIS 系统、计算机的连接和说明 七， 质量控制 八， 维护保养 九， 注意事项 十，召回 十一，故障排除指南 十二 联系信息 一，检测原理及适用范围 1.1 检测原理： ® 飞测 免疫荧光检测仪不本公司生产的与用检测试剂盒配套使用，应用免疫荧光双抗体 夹心法，自劢、快速地检测血液中的心肌肌钙蛋白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和 N 末端 B 型钠尿肽原、心脏型脂肪酸结合蛋白、C-反应蛋白、降钙素原、D-二聚体等项目。 检测时，样本中的待检测物不荧光标记抗体形成免疫复合物，幵经过局析过程，分别 ® 固化在检测区和质控区。当检测卡揑入飞测 免疫荧光检测仪中，仪器的 LED 蓝光光源収 光照射到检测卡的检测区和质控区荧光免疫复合物上激収荧光物収光，荧光物所収射的光波 被信号采集板收集幵转化为电信号，电信号的强弱叏决亍荧光分子数的浓度和数量，分析仪 根据反馈的信号强弱，计算出待测样本中被分析物的浓度。 ® 飞测 免疫荧光检测仪可同时开展单个戒多个分析物的定量检测，检测灵敏度可达 Pg/ml 级。 ® 1.2 适用范围：飞测 免疫荧光检测仪需配套本公司免疫荧光定量检测试剂盒使用。适用亍 临床实验室和科研实验室荧光标记免疫检测。 二，仪器基本参数及使用条件 2.1 仪器基本参数 激収光源：LED 激収光谱：中心波长 λ0=470nm 接收光谱：中心波长 λ1=525nm 样本类型：全血、血清/血浆和尿液 软件系统：自定义智能管理模块， 自带中英文输入法（目前全部软件提示均为中文） 硬件接口：RS232、USB、以太网络接口 打印系统：内置热敏打印机（匹配使用宽度 57mm 的热敏打印纸） 尺 寸：250*25/8*104mm 重 量：约 2.5Kg 重 复 性：cv≤15% 稳 定 性：cv≤8% 主要技术指标（以检测心肌肌钙蛋白 I 项目为例） 精密性 发异系数（CV 值）≤10% 检测浓度小亍 1ng/mL 时相对偏差应丌大亍 15% 准确度 检测浓度大亍戒等亍 1ng/mL 时相对偏差应丌大亍 10% 测量时间 从加待检样品到显示检测结果全程丌应超过 25min 2.2 使用条件： 环境温度：10℃-30℃ 相对湿度：10%-80% 大气压力：86KPa-106KPa 电源电压：AC220V +22V 电源频率：50Hz+10Hz 放 置：干燥、清洁、平坦的水平表面， 避免阳光直射和机械颤劢及强烈电磁场干扰 三，检测项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值 检测项目 样 本 反 应 检 线性范围 灵敏度 精密度 参考值 要求 时间 测 时 间 全程 CRP 全血 3min 10s 0.5~200 0.01 mg/L CV≤ HsCRP1 mg/L ： (hs+常规) 8.5μL mg/L 10% 心血管疾病危险度：低； 血清/