我国医药领域专利保护现状及对策(张清奎).pptVIP

我国医药领域专利保护的现状与对策 医药生物审查部部长张清奎 zhangqingkui@sipo.gov.cn 主要内容 一.我国专利法对医药发明的专利保护 二.我国专利局对医药专利的审查标准 三.我国医药生物领域专利保护的现状 四.我国医药专利申请经常出现的问题 五.我国医药专利申请人可采用的对策 一.我国专利法对医药发明的专利保护 1.我国专利法修改的历史回顾 1984年3月12日人大常委会通过中国专利法,自1985年4月1日起施行； 1992年9月4日人大常委会通过专利法第一次修改,自1993年1月1日起施行； 2000年8月25日人大常委会通过专利法第二次修改,自2001年7月1日起施行； 2008年12月27日人大常委会通过专利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 原始专利法： －保护发明、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为15年和8年(5+3)； －不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法； －司法保护和行政调处相结合,体现了中国特色。 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 第一次修改后的专利法： －开放了药品和化学物质的产品专利保护； －保护期限延长为20年和10年； －增加了进口权,方法专利效力延伸到直接获得的产品。 第二次修改后的专利法： －增加了许诺销售权； －取消了授权后的撤销程序。 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 第三次修改后的专利法： －增加了关于遗传资源保护的内容;(5/26条) －增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口；(50/69条) －增加了药品和医疗器械的实验例外。(69条) 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 第三次修改后的专利法： －法5条:增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成的发明不授予专利权的条款； －法26条5款:规定依赖遗传资源完成的发明应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,无法说明原始来源的应当说明理由。 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 第三次修改后的专利法： －法50条:规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可； －69条第(一)项:将权利用尽原则扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包括“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。 一.我国专利法对医药发明的专利保护 2.历次专利法对医药发明的保护 第三次修改后的专利法： －法69条第(五)项:增加了关于药品和医疗器械的实验例外(Bolar例外),即规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的 ”,不视为侵犯专利权 。 二.我国专利局对医药专利的审查标准 1.不授予专利权的医药发明 －违反国家法律法规的发明(遗传资源)； －有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； －以天然状态存在的物质(科学发现); －疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); －动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。 二.我国专利局对医药专利的审查标准 2.新颖性的判断标准 不属于现有技术，无在先申请。 －现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； －具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产品的新颖性; －天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)； －一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法定义除外(暗示结构不同)。 二.我国专利局对医药专利的审查标准 3.创造性的判断标准 有突出的实质性特点和显著的进步。 －产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度判断),效果可接受即可; －产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)； －用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。 二.我国专利局对医药专利的审查标准 4.实用性的判断标准 能够制造或使用，有积极效果。 －产品可重复得到;方法可重复再现; －有实际医用价值,通常无剧毒即可; －医生根据具体病人的病情所开的药方,没有工业实用性; －烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性; －由自然界筛选特定微生物或通过物理化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。 二.我国专利局对医药专利的审查标准 5.充分公开的判断标准 使本领域技术人员能够实施。 －产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途； －方法必须公开原料、工艺和产品(或结果); －用途须公开应用范围及效果(定性/定量);