冰箱验证方案设计模版--.docx

冷 库 验 证 方 案  TABLE OF CONTENTS 目录 TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc885 1.0 Purpose目的 HYPERLINK \l _Toc18919 2.0 Scope范围 HYPERLINK \l _Toc23584 3.0 Introduction职责 HYPERLINK \l _Toc8029 4.0 Responsibility运行确认 HYPERLINK \l _Toc2079 5.0 Signature ldentificatioin性能确认 HYPERLINK \l _Toc486 6.0 Equipment/Reagent Requirment验证时间安排 HYPERLINK \l _Toc11034 7.0 Confirm The Premise验证实施前检查 HYPERLINK \l _Toc5075 8.0 Performance Qualification偏差处理 HYPERLINK \l _Toc29914 9.0 Deficiency And Corrective Action Punch List 验证结果评定与结论 HYPERLINK \l _Toc26526 10.0 Protocol Generation Error Or Change Summary 再验证计划 HYPERLINK \l _Toc22398 11.0 List Of Attachments 法规和指南 HYPERLINK \l _Toc21064 12.0 Qualification Results 附则 HYPERLINK \l _Toc22998 HYPERLINK \l _Toc5593  验证目的 本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。通过对冷库温度分布数据的确认，确保冷库的温度能够满足冷藏药品贮藏和GMP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量 2. 验证范围 根据公司验证管理文件规定，本方案仅适用于北京四环科宝制药有限公司(大兴基地)冷库的运行确认、性能确认的再验证，验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行。 3.验证职责 3. The responsibilities of the qualification Engineer include: 3.1确认工程师职贡包括: ☆Training of protocol generation and related person (such as reviewer) for this protocol. 3.2方案编制及相关人员（如复核人）对于本方案的培训。 ☆Execute this protocol in compliance with the scope. 3.3执行本方案包含的所有项目。 ☆Complete and provide the original record and report related this protocol, and organize to a well arranged report. 3.4完成与本方案相关的原始记录报告，并整理形成完整的报告。 ☆Provide all data to customer. 3.5向客户提供所有涉及的数据。 ☆Provide all related certificates to customer. 3.6向客户提供所有涉及的证书。 ☆Answer eve叩question by circling the appropriate answer(Y or N or NA). 3.7在被提问（是／否／不涉及）如何判定的问题时，应给出合理的答案。 The responsibilities of the customer include: 客户职责包括： ☆Supply major necessary documentation such as:manuals,drawings,certificates and schematics. 必要时，提供使用手册、图纸、证书和原理图等相关文件。 ☆Provide personnel when necessary to assist in the operation of the unit for the completion of this procedure. 必要时，安排相关人员在场协助。 ☆Participate in protocol trai