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医疗器械生产企业如何做好体系检查准备工作 一、认真学习法律法规和相关标准，提高思想认识 《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件 产品的强制性标准 《医疗器械生产质量管理规范》 企业从事医疗器械生产管理工作必须遵循的基 本依据 企业必须充分了解、掌握国家对医疗器械生产管理工作的基本要求 2015年1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》 适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 2014年12月29日发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告，自2015年3月1日起施行 修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容 国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定化的具体规定， 企业管理层应充分认识质量管理的重要性 质量管理体系工作不是个别人的事！ 质量管理体系工作需要全员参与！ 要求落实到各个工作岗位！ 二、完善组织机构，配备合格人才，为顺利通过体系检查提供体制保证 完善的组织机构 明确的工作职责 合格的各级、各类管理与技术人才（专职质量体系管理人员） 适当的培训 培训的方式、 考核、评价的方式 三、完善软件管理，强化人员培训 怎么做？ 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 文件化质量体系的建立和维护 好的文件（4W2H） * 批生产记录 制定文件的要求 (1) 文件的标题应能清楚地说明文件的性质； (2) 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； (3) 文件使用的语言应确切易懂； (4) 填写数据时应有足够的空格； (5) 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 写你所做的， 做你所写的， 记你所做的。 员工培训是质量管理的首要任务三项内容，三个标准，一个定期 * 人是洁净区最大的污染源 坐着不动 能产生 10万个颗粒 走动 能产生 5百万个颗粒 跑动 能产生 1500万个颗粒 无菌产品操作人员的基础培训内容 医疗器械生产质量管理规范（GMP） 微生物学 卫生学 洁净室操作技术 更衣技术 接触法取样方法 * 污染控制技术 受污染的器械对患者的危害 关键无菌工艺的特征和风险点 无菌生产区域的特殊情况的操作规程，例如，突然停电，故障停机的处理规程 洁净室内操作行为要求 更衣前要清洗手部、消毒手部（必要时戴手套） 更衣结束后要对着镜子看看是否穿戴整齐。 不能有裸露的头发、一更帽子，自己的衣物等 手不能接触到墙面以及洁净设备 身体不能接触墙壁、设备表面 不要在洁净区用错误的抹布。 人员操作时:动作要轻缓，不要在洁净区快速走动、转身。 洁净室内操作行为要求 在百级（A级）层流下的动作会产生不被接受的紊流，破坏单向流，对无菌区域造成干扰。 搬运物料：避免物料敞口搬运。 物品或配件掉到地上时，尽量不用手拣，待生产结束后清场。 洁净区不许讲话（必须讲时，要简短，同时避开产品） 人员不能触摸口罩（无法避免时去缓冲间并且更换手套和口罩） 应定时消毒手套 洁净室内操作行为要求 手在触摸其他物品时，特别是维修后，要先手消毒后，才能继续生产。 不要在洁净室内脱去洁净室工作服 不要用手指头擦拭头发或身体其他部位。 不要在患感冒等传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作 维修工具要经过必要的消毒，才能接触生产设备 洁净区要尽量减少“不必须的物品和文件，记录” 良好无菌生产过程的管理 所有人员都应该明确理解自己的职责和失职的危害； 一个管理良好的无菌生产过程要最大限度地减少人员干扰； 工艺及生产操作设计应尽量降低人员和生产操作导致污染风险； 建立对人员污染风险控制的有效方法； 建立设备维修防污染的详细操作规程； * 良好无菌生产过程的管理 操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯； 所有进入洁净区的人员都要经过更衣培训，制定合理的洁净服清洗，消毒，更新管理规范； 加强对违反制度员工的管理和再培训； 结合定期再培训考试和偏差情况，对人员进行定期培训效果评估。 四、