血站督导检查表（2011版）.doc

血站督导检查表（2011版） 红色：新增内容 蓝色：删减内容 紫色：全国培训内容 条款 编号 检查内容 分数 检查方式 被检 部门 检查评分标准 全国培训内容 0201 是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求 15 血站全体员工名单 征募 献血 制备 检验 供血 抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》和《血站质量管理规范》的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准发放，有效期等) 抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对《献血者健康检查要求》的知晓情况； 抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况； 抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。 检查评分标准：以上每条回答不全面酌扣1～3分。 0202 是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标 15 质量体系文件 质管 没有制定质量方针的扣减5分； 没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分； ③ 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。 0203 是否按计划实施了有效的管理评审活动 20 管理评审计划和报告 质管 抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。 2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月±1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分） ③没有管理评审计划和记录的扣减5分: --有计划,但项目不全的扣减1～3分: （时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等） --不是最高管理者主持扣1分; --质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5～2分; --没有对质量方针和目标进行评审扣1～2分； ④评审输入不全面的扣减1－10分 --审核结果：内审、外审、督导； —顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等； —过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期结果的能力和效果（各科室）； —产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度； --纠正预防措施的实施情况； —以往管理评审的跟踪措施的实施情况； —可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化，质量方针、质量目标变化，组织结构变化，资源（人机料法环）的变化，产品变化等； 以上缺一项酌情扣1～2分 ⑤评审报告内容不全面的扣减5分 —对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价； —对上次评审后采取的措施的效果的评价； —对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）； —对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施； —（删减：产品改进的决定和措施；） —有关资源需求的决定和措施； 以上缺一项扣1分 0301 是否构建了与业务过程相适应的组织结构 5 质量体系文件和组织结构图 行政或质管 设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。 没有组织结构图的扣减2分； 不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。 0302 血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确 10 质量体系文件和岗位说明书 质管 各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分； 职责和权限界定不清的扣减1-2分 没有制定岗位说明书的扣减1-3分 0303 法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，不相互兼任 5 质量体系文件和岗位说明书 质管 没有分别任命的该项不得分； 两位负责人有职责和权限交叉的扣减1～2分； 相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分 0304 法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人 2 质量体系文件 质管 没有任命安全与卫生负责人的该项不得分 0305 法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求 6 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证 人事 法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人，以上每位资质不符合扣0.5～1分 检查方式：上岗证书、毕业证书、培训证书 0306 新增加人员资质是否符合要求 10 血站近2年内新进员工名单 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证 人事 不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5～1分； 人员入职1年以上，但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的，1人扣减1分。 0307 专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格 5 血站全体员工名单 人事 在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验） 工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的