阿达木单抗治疗类风湿关节炎--上海长征医院..ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * 关节间隙狭窄评分(JSN) (n=120) (n=120) (n=113) (n=92) (n=92) (n=86) DE019 年 Keystone EC, et al. et al. EULAR 2007, Barcelona, #THU0168 双盲期 开放期: 阿达木单抗 40 mg eow + MTX JSN: Joint Space Narrowing Score Total Sharp Score (n=120) (n=120) (n=113) (n=92) (n=92) (n=86) 58% no progression Year DE019 Keystone EC, et al. et al. EULAR 2007, Barcelona, #THU0168 双盲期 开放期: 阿达木单抗 40 mg eow + MTX M04-705: 阿达木单抗中国注册临床试验 M04-705 2007-2008 国内11家研究中心参与 Haerbin Shanghai Beijing Guangzhou Xi’an 解放军总医院 北京协和医院 中日友好医院 哈尔滨医科大学第一临床医学院 仁济医院 长征医院 长海医院 西京医院 中山大学第三附属医院 广州医学院第二附属医院 Hefei 安徽医科大学第一附属医院 07年8月20日 国内首位 入选患者 M04-705 所有患者同时接受MTX （周） 安慰剂(n=60) 阿达木单抗(n=121) 40 mg eow sc 阿达木单抗(n=121) 80 mg eow sc 12 24 0 阿达木单抗 40 mg eow sc 双盲期 开放期 后续开放期 102 34 研究设计 主要疗效指标：ACR20有效率 M04-705 入选标准 X 排除标准 筛选期 -4 / / 70天安全随访期 所有患者同时接受MTX （周） 安慰剂(n=60) 阿达木单抗(n=121) 40 mg eow sc 阿达木单抗(n=121) 80 mg eow sc 12 24 0 阿达木单抗 40 mg eow sc 双盲期 开放期 70d安全随访期 34 观察指标 M04-705 入选标准 X 排除标准 筛选期 -4 次要疗效指标: - ACR50,70有效率 - SJC, TJC, - VAS(疼痛,患者或医生对活动性评估) HAQ SF-36 次要疗效指标: - ACR20,50,70有效率 - SJC, TJC, - VAS(疼痛,患者或医生对活动性评估) HAQ SF-36 主要疗效指标：ACR20有效率 安全性评估(AE) 生命体征,实验室指标,PPD,胸片,心电图 研究结果 M04-705 基线特征 平均值 安慰剂 +MTX n=60 阿达木单抗 40 +MTX n=121 阿达木单抗 80 +MTX n=121 年龄 (岁) 49 49 49 病程 (y) 7.7 8.2 6.4 晨僵 (min) 80 72 71 SJC (个) 11 12 10 TJC (个) 24 24 21 疼痛VAS (mm) 60 63 59 医生评价活动性VAS (mm) 60 62 59 患者评价活动性VAS (mm) 60 64* 58* HAQ (分) 1.3 1.4 1.4 CRP (mg/L) 19 21 21 RF (U/ml) 179 143 144 *P=0.046 vs 安慰剂，其余P值均0.05 ITT人群 主要疗效指标-12周时ACR20有效率 *P=0.004 ADA 40 vs 安慰剂，#P=0.026 ADA 80 vs 安慰剂 * # ITT人群 不同治疗周时ACR20有效率 ADA 40+MTX ADA 80+MTX 安慰剂+MTX ADA 40+MTX 28.1 40.5 55.4 57 ADA 80+MTX 22.3 35.5 46.3 51.2 安慰剂+MTX 13.6 20 28.3 35 （周） * * * * * * # *P0.05 vs 安慰剂，#P0.001 vs 安慰剂 ITT人群 次要疗效指标(1)-12周时ACR50/70有效率 * * *P0.05 ADA 4