工艺验证方案.docVIP

PAGE 4 文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案 *****有限公司 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共29 页 验证方案 验证方案名称 ****工艺再验证方案 验证方案编号 ***** 方案起草人 起草日期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 生产车间 兹证明我已审核并 同意《****工艺再验证方案》，并按此方案实施。 生产部 保障部 质 量 部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 目 录 概述………………………………………………………………………………3 1.1产品基本信息……………………………………………………………… 3 1.2验证背景…………………………………………………………………… 3 1.3验证目的……………………………………………………………………3 1.4适用范围……………………………………………………………………3 职能部门及职责…………………………………………………………………4 风险评估…………………………………………………………………………4 3.1目的 ………………………………………………………………………… 4 3.2范围 ………………………………………………………………………… 4 3.3评估方法………………………………………………………………………4 3.4评估标准………………………………………………………………………5 3.5风险评估结果及风险控制……………………………………………………5 验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…………………………………9 4.1验证文件确认…………………………………………………………………9 4.2设备、设施及公用系统确认…………………………………………………10 4.3关键人员确认…………………………………………………………………11 4.4工艺参数控制确认……………………………………………………………12 4.5成品质量确认…………………………………………………………………14 4.6稳定性考察试验………………………………………………………………15 4.7偏差和变更控制………………………………………………………………15 验证结果评定与结论 …………………………………………………………15 时间进度安排……………………………………………………………………15 附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：*** 1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年 月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的*****。 1.4适用范围 本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产3个批次，根据验证方案的要求进行取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。若验证过程中验证内容发生变更，应进行变更申请，上述指定的厂房、设施、设备等关键条件发生变更时应重新进行再验证。 2.职能部门及职责 2.1生产二车间 （1）负责对再验证方案的起草、审核工作。 （2）在生产部组织下，按照批准后的再验证方案实施验证。 2.2生产部 （1）负责对再验证方案及报告的审核工作。 （2）组织生产二车间按照批准后的再验证方案实施验证。 （3）按照再验证物料采购计划进行物料采购。 2.3 保障部 （1）负责动力保障，再验证方案中生产设备的运行、性能确认。 （2）负责再验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核。 （3）负责对再验证方案及报告的审核工作。 2.3 质量部 （1）负责再验证方案的审核及操作过程中对再验证文件的审核工作。 （2）负责再验证前期准备工作，例如生产环境、设备