医疗器械不良事 件培训课件(精品).pptVIP

可疑不良事件 质量问题 不良事件 使用不当 患者因素 报告对象 医疗器械 什么是医疗器械？ ——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节（四）妊娠控制。 —— 《医疗器械监督管理条例》 1999年12月18日国务院第24次常务会议 国药准字###### 10个品种器械报告范例 报 告 范 例（六） ：医用缝合线 可疑为医疗器械不良事件 1．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染 2．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏 3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化 4. 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于： （一）输液速度与设定值不符（过快或过慢） （二）输液泵无故频繁报警，影响使用 （三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗 （四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警 （五）输液泵停止泵液，但无报警 （六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗 （七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用 （八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测 （九）输液管路或输液器漏液 （十）输液泵漏电有电击感 报告范例（十）:输液泵 造成或可能造成患者伤害的情况 输液泵 5年内美国FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，位列美国有源医疗器械事故率前三位。 其它品种报告示例 医用电子仪器设备 1.器械本身问题: 检测结果不准、电极灭菌问题、仪器故障、软件缺陷\设计制造不合理等 2. 伤害事件 对使用者造成伤害:电击 对患者造成伤害:除颤不及时死亡 典型医疗器械的不良事件报告 急诊急救设备: 2011年,FDA称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡__ 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪 *测试结果不准确； *仪器故障； *伤害操作者或患者 血氧饱和度监护仪：（加拿大） 交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故障以及火灾等潜在危险 脉搏血氧剂：（英国） 漏电，可能导致心律失常或烧伤 胰岛素泵 血糖仪 医用激光仪器设备 激光手术和治疗设备 ●半导体激光治疗仪（2013年监测数据） 报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。 ●光子治疗仪 （2013年监测数据） 报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。 分类 名称、型号 例 事件原因与说明 来源 措施 01激光手术和治疗设备 Picasso/Picasso Lite软组织口腔激光治疗仪 1 该产品未能达到联邦激光产品性能标准中的某些要求。在一些软组织口腔激光治疗仪上，当开/关键处于开的位置时，可能会强行释放。（AMD Lasers公司） 美国FDA 召回 NIAGARA PV导光系统 1 绿激光光纤忽然着火 北京中心 上报国家中心 医用高频仪器设备 2013年，报告11例。涉及高频手术和电凝设备、微波治疗设备、射频治疗设备、高频电极4个品种。 其中，涉及消融电极、短波治疗仪、手术电极的报告各2例，并列前三位。表现为： 消融电极开关失灵、漏电（各1例）； 短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1例）； 手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1例）。无严重伤害事件。 六、医用卫生材料