CH-300槽混合机验证方案.docVIP

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2019-01-19 发布于江苏
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CH-300槽混合机验证方案

CH-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：责任范围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人提取车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc380315490 1、概述 PAGEREF _Toc380315490 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315491 2、目的 PAGEREF _Toc380315491 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315492 3、验证范围 PAGEREF _Toc380315492 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315493 4 、人员职责 PAGEREF _Toc380315493 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315494 4.1 人员 PAGEREF _Toc380315494 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315495 4.2 职责 PAGEREF _Toc380315495 \h 4 HYPERLINK \l _Toc380315496 5、验证计划时间 PAGEREF _Toc380315496 \h 5 HYPERLINK \l _Toc380315497 6、验证实施依据： PAGEREF _Toc380315497 \h 5 HYPERLINK \l _Toc380315498 7、设计确认 PAGEREF _Toc380315498 \h 5 HYPERLINK \l _Toc380315500 7.1 URS符合性评估 5 HYPERLINK \l _Toc380315500 7.1 GMP符合性评估 PAGEREF _Toc380315500 \h 5 HYPERLINK \l _Toc380315501 7.2 设计确认结果与评价 PAGEREF _Toc380315501 \h 5 HYPERLINK \l _Toc380315502 8 安装确认 PAGEREF _Toc380315502 \h 6 HYPERLINK \l _Toc380315503 8.1 验证所需文件的确认 PAGEREF _Toc380315503 \h 6 HYPERLINK \l _Toc380315504 8.2 设备档案的确认 PAGEREF _Toc380315504 \h 6 HYPERLINK \l _Toc380315505 8.3 设备材质 PAGEREF _Toc380315505 \h 7 HYPERLINK \l _Toc380315506 8.4 安装位置确认 PAGEREF _Toc380315506 \h 7 HYPERLINK \l _Toc380315507 8.5 设备安装连接 PAGEREF _Toc380315507 \h 7 HYPERLINK \l _Toc380315508 8.6安装确认结果与评价： PAGEREF _Toc380315508 \h 8 HYPERLINK \l _Toc380315509 9 运行确认 PAGEREF _Toc380315509 \h 8 HYPERLINK \l _Toc380315510 9.1目的 PAGEREF _Toc380315510 \h 8 HYPERLINK \l _Toc380315511 9.2运行前检查 PAGEREF _Toc380315511 \h 8 HYPERLINK \l _Toc380315512 9.3运行检查 PAGEREF _Toc380315512 \h 8 HYPERLINK \l _Toc380315513 9.4运行确认结果与评价 PAGEREF _Toc380315513 \h 9 HYPERLINK \l _Toc380315514 10 性能确认 PAGEREF _Toc380315514 \h 9 HYPERLINK \l _Toc380315515 10.1 目的 PAGEREF _Toc380315515 \h 9 HYPERLINK \l _Toc380315516 10.2 合格标准 PAGEREF _Toc380315516 \h 9 HYPERLINK \l _Toc380315517 10.3 操作步骤 PAGEREF _Toc380315517 \h 9 HYPERLINK \l _Toc380315518 10.4 检测方法