必威体育精装版版GSP培训2018年.pptxVIP

2018年1月 质管部;概述;概述;内容提要;第一部分 总则;第二部分 质量管理体系;第二部分 质量管理体系;第二部分 质量管理体系;第三部分 组织机构和质量管理职责;要求： 1、企业的组织机构一般有：质量管理、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公室等。（根据企业实际情况定，质量管理部门必须单独设置） 我省规定：委托第三方仓库的企业，可以不设验收、储存养护、出库复核等部门或岗位。 2、有部门及岗位设置文件 问题： 1、企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。如未设立储运部及收货、出库复核等岗位； 2、企业无相应组织机构岗位设置文件； ;第三部分 组织机构和质量管理职责;第四部分 人员与培训;第四部分 人员与培训; *第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 　　 第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 　 *第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　*第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 　　*第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 　　第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 　　第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。;第五部分 质量管理体系文件;第五部分 质量管理体系文件;第五部分 质量管理体系文件;第五部分 质量管理体系文件;（七）特殊管理的药品的规定；　　 （八）药品有效期的管理；　　 （九）不合格药品、药品销毁的管理；　　 （十）药品退货的管理；　　 （十一）药品召回的管理；　　 （十二）质量查询的管理；　　 （十三）质量事故、质量投诉的管理；　　 （十四）药品不良反应报告的规定；　　 （十五）环境卫生、人员健康的规定；　　 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　 （十七）设施设备保管和维护的管理；　　 （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理；　　 （二十）计算机系统的管理；　　 （二十一）药品追溯的规定；　　 （二十二）其他应当规定的内容。 ; *第三十七条 部门及岗位职责应当包括：　　 （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　 （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　 （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　 （四）与药品经营相关的其他岗位职责。　*第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。　*第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。　*第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。　第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 ;第六节 设施与设备;第六节 设施与设备;第六节 设施与设备;第四十七条 库房应当配备以下设施设备：　　 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　 *（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　 *（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　 （五）符合储存作业要求的照明设备；　　 （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　 （七）包装物料的存放场所；　　 （八）验收、发货、退货的专用场所；　　 *（九）不合格药品专用存放场所