华东医药股份有限公司关于环孢素软胶囊首家通过仿制药一致.PDF

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2019-002 公司债代码：112247 公司债简称：15华东债 华东医药股份有限公司 关于环孢素软胶囊首家通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品 监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04607、 2018B04608，中美华东生产的环孢素软胶囊 （50mg、25 mg）国内首 家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评 价”）。 现将相关情况公告如下： 一、批件基本情况 1、药品名称： 药品通用名称：环孢素软胶囊 英文名/拉丁名：Ciclosporin Soft Capsules 商品名称：新赛斯平 剂型：胶囊剂 第 1 页 共 4 页 规格：50mg、25 mg 注册分类：化学药品 药品标准：YB 原药品批准文号：国药准字国药准字 受理号：CYHB1850074、 CYHB1850086 批件号：2018B04607、2018B04608 药品生产企业：杭州中美华东制药有限公司，地址：杭州市莫干 山路866号祥符桥 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关 于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品简介及市场情况 环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细 胞周期，使其停留在G0 期或G1 期。环孢素主要阻滞辅助型T 淋巴细 胞，还可抑制淋巴因子的产生和释放，包括白介素-2 等，是目前世 界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，作为一种 强效的免疫抑制剂，环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗 效，成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。 环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊1990 年 FDA 批准上市，1996 年中美华东在国内首家仿制上市。中美华东 第 2 页 共 4 页 的环孢菌素A 生产新工艺关键技术及其应用在2005 年曾荣获“国家 科技进步二等奖”。 中美华东环孢素软胶囊上市以来一直保持良好增长，2017 年销 售收入已突破4 亿元。根据米内网重点城市公立医院化学药数据库， 2018 年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占 46.92%，超过原研药市场份额。 三、对公司发展的影响 免疫类产品是公司独具特色和有较强竞争力的产品线。公司三个 主要品种环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司均为临床一线用药品种， 并多为联合用药。2017 版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊和他 克莫司胶囊适应症使用限制，也有利于其在免疫领域的更广泛使用。 此外，环孢素也进入了2012 版和2018 版国家基本药物目录。 作为国家基本药物目录和医保品种，本次公司环孢素软胶囊首家 通过仿制药一致性评价，有利于以更好的性价比进一步提升公司该产 品的进口替代，巩固并扩大市场份额。将进一步增强公司该系列产品 的整体成本优势、技术优势和品牌优势，继续推动其在内科、血液病、 先天性免疫疾病等非移植领域更广泛的应用，为广大患者提供优质优 价的用药选择。 四、风险提示 药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大 第 3 页 共 4 页 不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风 险。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。