阿帕替尼临床数据解读(西安上市会).pptVIP

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2019-01-12 发布于浙江
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阿帕替尼临床数据解读(西安上市会).ppt

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主要研究终点: 至疾病进展时间（Time to Progression，TTP) 次要研究终点: 总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），AFP，生活质量评分，安全性。研究设计：单臂、随机、开放、多中心研究肿瘤药物临床研究Simon二阶段设计法研究目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性探索甲磺酸阿帕替尼片在晚期肝细胞癌患者中的给药方案 (N=121) (n=70) (n=51) RANDOMIZATION 治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期的临床研究组别 mTTP（月） mOS（月） 850 mg 4.2 9.7 750 mg 3.3 9.8 P值 P0.05 P0.05 组别第2周期第3周期 ORR（%） DCR（%） ORR（%） DCR（%） 850 mg 10.0 58.6 8.6 48.6 750 mg 2.0 64.7 0.0 37.3 P值 P0.05 P0.05 P0.05 P0.05 两组的ORR及DCR比较：治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期有效性结果两组的mTTP及mOS比较：不良事件组别合计不良事件n(%) Ⅲ~Ⅴ度不良事件n(%) 转氨酶升高 850 mg 70 44（62.9） 8（11.4） 750 mg 51 25（49.0） 7（13.7）胆红素升高 850 mg 70 44（62.9） 8（11.4） 750 mg 51 24（47.1） 8(15.7) 高血压 850 mg 70 36(51.4) 3(4.3) 750 mg 51 25(49.0) 7(13.7) 蛋白尿 850 mg 70 33（47.1） 1（1.4） 750 mg 51 24（47.1） 2（3.9）谷氨酰胺转移酶升高 850 mg 70 30（42.9） 13(18.6) 750 mg 51 6（31.4） 5(9.8) 手足综合征　 850 mg 70 29（41.4） 4（5.7） 750 mg 51 15（29.4） 4（7.8）血小板计数降低　 850 mg 70 27(38.6) 6(8.6) 750 mg 51 23(45.1) 7(13.7) 白细胞计数降低　 850 mg 70 21(30.0) 3(4.3) 750 mg 51 17(33.3) 2(3.9) 中性粒细胞计数降低　 850 mg 70 18(25.7) 4(5.7) 750 mg 51 16(31.4) 3(5.9) 腹痛　 850 mg 70 18（25.7） 4(5.7) 750 mg 51 7（13.7） 0（0.0）乏力　 850 mg 70 17（24.3） 3（4.3） 750 mg 51 9（17.7） 2（3.9）治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期安全性结果有效性：采用850 mg或750 mg的阿帕替尼治疗晚期HCC患者均具有一定的客观疗效和较好的生存获益，且主要研究终点与索拉非尼亚太注册研究类似；安全性：两个剂量组不良反应相当，不良反应类型与索拉非尼基本一致； III期剂量选择：推荐750 mg作为III期临床研究的剂量组。治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期结论阿帕替尼肝癌II期临床研究受到国际认可入选2014 ASCO poster highlights session 阿帕替尼治疗晚期结直肠癌试验设计随机、开放、单中心的试验设计主要研究终点：客观缓解率（ORR）次要研究终点：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量评分（QoL）、安全性 ≥二线化疗失败的晚期结直肠癌患者 ECOG 评分0-1 预计生存期≥3月 R 阿帕替尼500 mg qd （28天为1周期）（N=20）阿帕替尼750 mg qd （28天为1周期）（N=20）随访至疾病进展或符合终止标准阿帕替尼治疗晚期结直肠癌疗效阿帕替尼治疗晚期结直肠癌疗效比较 ?研究类型阿帕替尼Ⅱ期阿帕替尼Ⅰ期 Regorafenib Ⅲ期 (CORRECT) ?评价指标 500 mg qd 750 mg qd 结直肠癌结直肠癌不可评价 3 4 1 CR 0 0 0 0 PR 0 1 2 5 SD 10 5 15 202 PD 7 10 7 未评价即死亡 0 0 1 客观反应率 0.0% 0.0% 6.3% 1.0% 疾病控制率 50.0% 30.0% 53.1% 41.0% 总计 20 20 32 505 与I期合并后的初步分析纳入I期500/750mg患者19例一起分析，其中14例无死