江门药品零售企业GSP认证.docVIP

PAGE 江门市药品零售企业GSP认证 申 报 资 料 申请单位：（盖章） 江门市XXX药店 联系人： 张 三 联系电话： 0750-32819XX 手机： 1382801234X 申请日期： 2015 年 XX 月 XX 日 申报资料目录 序号 内 容 页 码 1 广东省药品零售企业GSP认证申请书 2 企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表 3 企业经营管理体系文件目录 4 企业实施GSP情况的自查报告 5 企业管理组织机构的设置与职能框图 6 企业经营场所和仓库平面布局图 7 执业药师资格证书和注册证书、药师以上药学专业技术人员职称证书、质管员近两年继续教育证明复印件 8 全部药学专业技术人员备案凭证 9 《药品经营许可证》正副本、营业执照的复印件，GSP证书原件（重新认证的需交回原件） 10 企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件 11 企业对申报资料真实性作出的承诺书 受理编号： 企业编码： 广东省药品零售企业GSP认证申请书 江门市XX药店 江门市XX药店 申请单位： （公章） 填报日期： 2015年04月1日 受理日期：  填 报 说 明 1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3．认证申请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。  企业名称 江门市XX药店 经营地址 江门市蓬江区港口路XX号 邮 编 529000 经营方式 零售 经营范围 【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）** 经济性质 个体 开办 时间 20××年 X月 职工 人数 ×人 上年销售额 （万元） XX 法定代表人 （企业负责人） XXX 职务 企业负责人 执业药师 或技术职称 药师 质管部门负责人（质管员） XXX 职务 质管员 执业药师 或技术职称 药师 处方审核员 XXX 职务 XXX 执业药师 或技术职称 执业药师 联 系 人 XXX 联系电话 XXXXXXX 传真电话 XXXXXXX 企 业 基 本 情 况 本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，其中中、西成药约XX多种，中药材、中药饮片约XX多种；处方药XX种，非处方药XX种，年销售总额XX万元人民币。 本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。 本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。 为全面落实新版GSP及其附录的各项规定，本药店已投入资金X万元人民币，对照国家食品药品监督总局修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了全面自查，基本达到了新版GSP及其附录要求。  企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表 填报单位: 江门市××药店（公章） 填报日期：2015年04月1日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 张三 负责人 中专 药学 否 药师 2 李四 质管员 大专 中药学 否 中药师 质量负责人 3 王五 验收员 中专 药学 否 4 赵六 处方 审核员 本科 临床医学 是 5 XXX 营业员 中专 药学 否 注：1．报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2．表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业经营管理体系文件目录 （以下目录仅供参考） （一）质量管理制度目录…………………………………………………………1　　1.药品采