中国医学科学院肿瘤医院研究者发起研究IIT伦理申报书2017版.DOCVIP

院所科研课题申请书 2009版 PAGE 中国医学科学院肿瘤医院 研究者发起研究（IIT）伦理申报书 (2 0 1 7 版 v1.0) 课题名称 主要研究者 执行研究者 项目承担科室 纵向基金名称 立项伦理 □ 启动伦理 □ 申报日期 20 年 月 日 （本申报书为伦理审批用，需另附课题研究方案书） 中国医学科学院肿瘤医院 伦理委员会 中国医学科学院肿瘤医院 研究者发起研究伦理申报书 2017版 1 - 版本号： 版本日期： 年 月 日 申报书首页 基本信息 课题名称 起止年月 课题性质 前瞻性/回顾性 干预性/非干预性 临床研究/基础研究/流行病研究 药物研究/器械研究/试剂研究/ 观察研究/ 申请者信息 姓 名 科室 学历/学位 技术职称 电子邮箱 移动电话 生物样本 类别 数量 类别 数量 类别 数量 类别 数量 课题摘要（不超过500字） 中国医学科学院肿瘤医院科研课题伦理申报书 2017版 版本号： 版本日期： 年 月 日 2 - 课题组主要成员表（全部课题组成员均需获得有效GCP培训证书） 序 号 姓 名 性 别 科 室 职 称 主要承担任务 签 字 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 中国医学科学院肿瘤医院科研课题伦理申报书 2017版 伦理情况说明 研究中的伦理问题： 本研究的性质： 本研究涉及受试者诊疗信息或生物样本包括： 患者诊疗信息内容： 患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均是必须描述项目） 患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均是必须描述项目） 患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均是必须描述项目） 患者________样本：描述1、例数、2、标本体积或组织切片数、3、获取方法、4、获取地点、5、样本处理过程、6、研究剩余样本处理方法（6项均是必须描述项目） 本研究可能对受试者产生的影响（风险/获益/费用）： 受试者参加本研究可能风险及危害 受试者参加本研究可能获益 是否额外增加受试者医疗费用 本研究的医学/生物学价值 本研究的必威体育官网网址措施和数据发表形式 本研究是否有企业资金支持 本研究是否购买临床试验保险 本研究是否申请知情同意豁免（原则上仅有回顾性/非干预性研究可以申请知情同意豁免；是否能够获得知情豁免需要经伦理委员会审批） 申请人承诺并签字： 我保证申请内容的真实性。 1. 本人已了解研究者发起研究中，主要研究者（PI）作为申办方，对于课题的整体设计、实施和完成具有主要责任，并需承担相应的法律责任。 2. 本人已了解伦理申请相关知识，对于本次提交伦理审批材料进行认真审核，保证全部伦理审批材料的客观性和真实性。 3. 本人已了解： i. 为申请国家/省部等纵向课题（如国家自然科学基金/北京市首都发展基金等）获得的项目申报伦理审批文件，仅能用于课题申报。 ii. 当课题申报成功后，还需要进行正式课题启动伦理申报，方可正式开展。 iii. 科研立项伦理批件不作为文章、专利、评奖等材料中获得伦理批准之文件证明。 4. 本人已了解，如研究中出现严重不良事件，需在研究者获知后24小时内填报SAE报告表，并上报伦理委员会。如果出现方案违背，需要填报方案违背报告表，并上报伦理委员会。 5. 本人已了解，伦理批件有效期为一年。多年期项目每年都需进行项目年度总结，并提交伦理委员会，获得批准后方可继续进行研究。伦理委员会有权根据具体情况进行判断，并做出继续进行/暂停研究/终止项目的结论。逾期三月未及时上报年度总结项目，自动视为暂停研究处理。 若填报失实和违反规定，本人将承担全部责任。 课题负责人签字：