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Regulation of
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Nonprescription Drug Products
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ODE-IV
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1
What are OTC drugs?
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2
Historical Development of
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OTC Drug Regulation
OTC Drug Regulation
Federal Food, Drug,
Federal Food Drug Act: and Cosmetic Act: Kefauver-Harris Amendments:
adulteration/misbranding safety pre-approval efficacy pre-approval
1906 1938 1962
1910 1920 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
Durham-Humphrey Amendent: OTC Drug Review:
prescription vs OTC Monograph process
1951 1972
3
Outline
Outline
Requirements for all OTC drug products
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Two regulatory pathways:
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OTC New Drug Application (NDA)
OTC New Drug Application (NDA)
OTC Drug Monograph
OTC Drug Monograph
4
What are the requirements for
What are the requirements for
all OTC drug products?
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Standards for safety and efficacy
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Good Manufacturing Practices (inspections)
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Labeling under 21 CFR 201.66
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