《中国药典》2020年 年版编制大纲.pdf

《中国药典》2020年版编制大纲 一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级 和产品提质具有重要意义。 二、指导思想和总体目标 全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立 “创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕 “国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升 《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使 《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 三、基本原则 （一）提升药品质量，保障用药安全有效 坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药 - 1 - 品质量提升，保障公众用药安全有效。 （二）鼓励技术创新，促进研究成果应用 坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。 （三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。 （四）推进改革工作，完善标准形成机制 完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。 （五）强化标准支撑，服务药品监督管理 药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。 四、具体目标 （一）适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 坚持 “临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医 - 2 - 疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到6400 个左右， 其中：中药增加品种约220 个，化学药增加品种约420 个，生物 制品增加品种收载30 个，药用辅料增加品种约100 个，药包材品 30 800 1400 种收载 个，共约 个。药典已收载品种计划修订 个， 500 600 150 150 其中：中药 个，化药 个，生物制品 个，药用辅料 个。 （二）结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。 （三）健全 《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理 的理念 进一步提高横向覆盖中药、化学