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药品安全性监测 ---药品不良反应 莱城区人民医院 孟昭慧 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 国外药品不良反应危害事件 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”中共21人，18人因药致聋 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷  苯甲醇 苯甲醇，是引起臀肌挛缩的主要原因。 卫生部（2005）年37号，立即停止使用苯甲醇作为青霉素注射溶媒 新生儿应用苯甲醇稀释或配置药物，可引起中毒死亡，原因是代谢性中毒，中枢神经系统抑制、低血压、血小板减少、肝肾衰竭和颅内出血。 美国FDA建议新生儿不应使用含苯甲醇的药物。 全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开 药品不良反应相关概念 .药品，指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 .药物的两面性。药物既能治疗疾病，造福于人类，也能产生各种危害即不良反应。 .药物不良反应现状；WHO统计发展中国家住院病人的不良反应死亡者占0.24%-2.9%，因药物不良反应而住院的病人可达0.3%-5%。 药品不良反应相关概念 .我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视。 .来自国家ADR中心的数据 2005年上半年收到ADR报告3.6万份，其中严重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR报告已超过50万份。到2011年已达60万份 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制： 可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类  己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 新的药品不良反应： 药品说明书上没有的 严重的药品不良反应：1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残； 4. 对器官的功能产生永久损伤； 5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该