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药品安全性监测 医疗机构医务人员 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 国外药品不良反应危害事件 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺酏剂与肾衰 提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。 近年来我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制： 可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 新《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 　第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： 　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 开展ADR监测的重要意义 开展ADR监测的重要意义 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 医务人员常常是ADR的直接接触者。 医务人员是ADR患者的主要救治者。 药品不良反应的深入研究离不开医院。 院内ADR报告流程 主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍