Q_BFD001-2015贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物.pdf

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2019-01-12 发布于中国
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ICS 点击此处添加ICS 号点击此处添加中国标准文献分类号 Q/BFD 杭州贝菲德生物技术有限公司企业标准 Q/BFD 001—2015 贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物点击此处添加标准英文译名点击此处添加与国际标准一致性程度的标识文稿版次选择 2015 - 11 - 01发布 2015 - 12 - 01实施杭州贝菲德生物技术有限公司发布 Q/BFD 001—2015 目次目次II 前 III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 产品分类与命名2 4 要求3 5 试验方法3 6 标签、标识和说明书4 7 包装、运输、贮存4 附　录　A （规范性附录）生物指示物无菌试验方法5 B D 6 附　录　（规范性附录）验证法测试值 I Q/BFD 001—2015 前 GB18281.1-2000 - 根据产品特点、企业生产条件、质量控制要求，参照《医疗保健产品灭菌生 - GB18281.2-2000 - - 物指示物第一部分：通则》、《医疗保健产品灭菌生物指示物第二部分：环氧乙烷用生物指示物》制定本注册产品标准。本标准编写的格式和规则，遵循了 GB/T 1.1-2009 等《标准化工作导则》系列标准中有关企业产品标准编写的基本规定。本标准从 2015 年 12 月 01 日起实施。本标准的附录A、附录B是规范性附录。本标准由杭州贝菲德生物科技有限公司提出。本标准起草单位：杭州贝菲德生物科技有限公司。本标准主要起草人：李莉 II Q/BFD 001—2015 贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物 1.1　范围本标准规定了