设备确认的方案模板2014年必威体育精装版版.doc

确 认 方 案 　　　　　　　　　　　　　　　　 确认编码:　　　　　 xxxxxx确认方案 （以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整） 方案起草人: 部门 姓名 签名 日期 QA 方案审核人: 部门 姓名 签名 日期 QC 工程部 生产部 生产部 方案批准人: 部门 姓名 签名 日期 生产管理部 质量管理部 确认小组: 组长: 徐文春 成员: xx车间 QA QC 目录 一、概述 二、确认目的 三、职责分工 四、风险评估 1.风险识别 (鱼骨图) 2.风险分析 (FMEA) 五、确认范围 六、确认实施前提条件 七、确认内容 1.安装确认（IQ） 2.运行确认（OQ） 3.性能确认（PQ） 八、偏差处理 九、变更控制 十、确认状态的保持 十一、风险再评估 十二、确认结果审核与结论 十三、确认报告 十四、附件清单 xxxx确认方案 （以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整） 一、概述 （设备结构与原理、用途的描述） yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、yyyyy组成。其设备基本情况见表1. 设备名称 设备编号 型号 技术参数 压缩空气 机器外形尺寸L×W×H 机器净重 生产能力 生产厂家 安装位置 二、确认目的 确认内容 确认目的 安装确认IQ 证明xxxxx设备的安装用的文件资料、安装条件和安装过程符合设计和GMP要求。 运行确认OQ 证明xxxx设备在空载运行时，xxxx设备的运行情况符合设计技术参数要求，并确认xxxx操作程序的适用性。 性能确认PQ 证明xxxxx设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计和工艺要求。 综合 通过IQ、OQ、PQ，证明xxxx设备在生产中的可靠性、符合性和适应性，xxxxx各项指标符合工艺要求，满足GMP要求。 三、职责分工 姓名 职责 确认小组组长 负责起草xxxx确认方案及报告； 负责督促验证小组成员按照确认方案的要求做好确认记录； 负责确认方案培训； 负责风险评估过程的实施,风险控制的措施制定与实施,风险评价。 工程部 /生产部 参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价； 审核验证方案和验证报告。 QA 负责整个确认过程的监督和 取样。 操作人员 负责xxxx的操作和记录。 QC 负责xxxx检验及结果报告。 技术审核和批准验证方案和验证报告。 审核和最终批准验证方案和验证报告。 四、风险评估 在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。 1.风险识别 (鱼骨图) xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。具体见下图: 2.风险分析 (FMEA) 对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表 影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA) 风险 编号 风险因素 风险描述 风险发生后的危害 严重性 可能性 可检测性 RPN 风险判定 降低风险的措施 H1 确认条件 没有经过培训考核人员 不能正确执行确认工作 4 2 1 8 中风险 对人员培训考核进行确认 H2 确认所需的文件非现行版 不能有效指导确认工作 4 2 1 8 中风险 对文件进行确认 H3 设备安装 设备开箱验收（随机文件及附件不符合URS、订单要求） 设备不能安装 3 2 2 12 中风险 进行安装确认 H4 关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求 出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。 4 1 2 8 中风险 在安装确认中对关键部件材质进行确认 H5 计量器具没有经过校准或检定 计量器具不能使用 3 2 2 12 中风险 进行安装确认 H6 设备安装规范质量不牢固、定位不合适 设备倒塌、日常使用及维修不方便 4 2 2 16 高风险 进行安装确认 H7 公用工程（蒸汽、纯化水、电源等）安装连接不正确 设备无法使用 3 2 2 12 中风险 进行安装确认 H8 PLC自控系统程序设计不合理及不能正常运行 设备无法使用及生产安全 4 2 2 16 高风险 进行安装确认 H9 使用、清洁和维护SOP（草案）未起草 影响设备运行确认活动 3 2 2 12 中风险 进行安装确认 H10 设备运行 设备各部件运转不正常 无法提供为生产用 4 2 2 16 高风险 进行运行确认 H11 设备运行参数不正常 无法提供为生产用 4 2 2 16 高风险 进行运行确认 H12 设备性能 设备生产能力