Q_HDHF 12-2018彼丽西柚足贴.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 12—20 18 彼丽西柚足贴 2018-07-01 发布 2018-08-01 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 12—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018 年7 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 12—20 18 彼丽西柚足贴 1 范围 本标准规定了彼丽西柚足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以天然植物提取物竹酢粉为主要原料并添加西柚提取物 为主要原料做为填充物制成的热封性茶叶滤纸粉包做为中间层，使用防粘离型纸做为表面覆盖层制成 的具有辅助保健作用的彼丽西柚足贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 热封性茶叶滤纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 竹酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 西柚提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 粉包应粘贴在固定贴的中间部位并且应粘贴牢固。 3.2.3 固定贴应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴：95mm ×130mm,允差±5cm；粉包：60mm ×80mm,允差±5mm。也可按合同或协议生产其他规 格尺寸的产品。 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 粉包性能 3.5.1 理化指标 粉包内混配粉剂理化指标应符合表1 的规定。 1 Q/HDHF 12—20 18 表1 粉剂理化指标 项 目