Q_321181 RKYL 002-2018眼部护理液.pdf

Q 江苏仁康医疗器械有限公司企业标准 Q/321181 RKYL 002—2018 眼部护理液 2018 - 11 - 21 发布 2018 - 11 - 22 实施 江苏仁康医疗器械有限公司 发 布 Q/321181 RKYL 002—2018 前 言 本标准的编写规则按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规定编 写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由江苏仁康医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位:江苏仁康医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:聂飞、唐李、钱红艳。 I Q/321181 RKYL 002—2018 眼部护理液 1 范围 本标准规定了眼部护理液的规格、性能指标、试验方法、检验规则、判定规则、包装、运输、贮存 的要求。 本标准适用于本公司生产的以透明质酸钠、牛磺酸、氯化钠等为主要原料的，用于清洁、滋润眼部 周围的皮肤的眼部护理液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5296.3-2008 消费品使用说明化妆品 通用标签 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法PH值的测定 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 《中华人民共和国药典》2015年版 3 规格 30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶 4 性能指标 4.1 感官要求 澄明液体。 4.2 密封性要求 瓶身和瓶盖配合紧密，无液体溢出。 4.3 理化指标 4.3.1 pH 产品pH应为6.5～7.8之间。 4.3.2 耐热 产品(40±1)°C保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。 1 Q/321181 RKYL 002—2018 4.3.3 耐寒 产品(5±1)°C保持24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。 4.4 微生物指标 应符合表1的规定。 表1 微生物指标 项目 指标 100 菌落总数 cfu/ml≤ 霉菌和酵母菌总数 cfu/ml≤ 50 微生物指标