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Q/BFD
杭州贝菲德生物技术有限公司企业标准
Q/BFD 001—2015
贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物
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文稿版次选择
2015 - 11 - 01发布 2015 - 12 - 01实施
杭州贝菲德生物技术有限公司 发 布
Q/BFD 001—2015
目 次
目 次II
前 III
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 产品分类与命名2
4 要求3
5 试验方法3
6 标签、标识和说明书4
7 包装、运输、贮存4
附 录 A （规范性附录） 生物指示物无菌试验方法5
B D 6
附 录 （规范性附录） 验证法测试 值
I
Q/BFD 001—2015
前
GB18281.1-2000 -
根据产品特点、企业生产条件、质量控制要求，参照 《医疗保健产品灭菌生
- GB18281.2-2000 - -
物指示物 第一部分：通则》、 《医疗保健产品灭菌生物指示物 第二部分：环氧乙
烷用生物指示物》制定本注册产品标准。
本标准编写的格式和规则，遵循了 GB/T 1.1-2009 等《标准化工作导则》系列标准中有关企业
产品标准编写的基本规定。
本标准从 2015 年 12 月 01 日起实施。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由杭州贝菲德生物科技有限公司提出。
本标准起草单位：杭州贝菲德生物科技有限公司。
本标准主要起草人：李莉
II
Q/BFD 001—2015
贝菲德牌环氧乙烷灭菌生物指示物
1.1 范围
本标准规定了
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