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中检院化药所激素室
PEG修饰蛋白药物关键质控方法研究
梁成罡 E-mail: liangchenggang@nifdc.org.cn
内 容 提 要
PEG-修饰激素和酶类药物研发现状
PEG-修饰蛋白药物质量控制技术要点
关键质控方法研究案例介绍
展望与思考
题目5
激素和酶类药物的重要性
1. 重大疾病不可或缺
糖尿病治疗：胰岛素类如人胰岛素、甘精胰岛素，
严重威胁人
胰高血糖素类似物如利拉鲁肽、艾塞纳肽
类健康的重
恶性肿瘤：如重组门冬酰胺酶、重组精氨酸酶等
大疾病、慢
遗传病治疗：替代疗法的Cerezyme、Fabrazyme
性病、罕见
心血管疾病治疗：溶栓治疗药物t-PA、TNK-tPA等
病治疗中举 生殖缺陷疾病治疗：rhFSH、rh-CG等
足轻重 骨质疏松症治疗：如rhPTH1-34、重组鲑鱼降钙素等。
3
2. 巨大的市场份额
2012年全球销售额最大16类生物技术药物中占4类，销售额约300亿美元
No. Class of Products 2012 sales Selected Branded Products
(US$ bln.)
1 Anti-TNF Antibodies 26.68 Enbrel, Remicade, Humira, Cimzia, Simponi
2 Cancer Antibodies 23.74 Rituxan/MabThera, Herceptin, Avastin, Erbitux, Vectibix, XGEVa...
3 Insulin and Insulin Analogs 18.92 Humalog, Lantus, Levemir, Novorapid, Actrapid, Novolin, Apidra ...
4 Anti-Inflammatory Antibodies 7.3 Tysabri, Xolair, Orencia, Soliris, RoActemra, Arcalyst, Stelara…
5 Rec. Coagulation Factors 7.22 Novoseven, Kogenate, Helixate, Refacto, Xyntha, Advate…
6 Erythropoietins 7.2 Aranesp, Procrit Eprex, Epogen, Neo-Recormon, Epogin, ESPO…
7 Interferon beta 7.14 Avonex, Rebif, Betaferon / Betaseron
8 G-CSF 5.63 Neulasta, Neupogen, Neutrogin, GRAN, Neu-up
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