QbD速释案例学习——1处方前研究.pptVIP

QTPP-1 QTPP-2 CQA-1 CQA-2 * * * 橙皮书的介绍 /scripts/cder/dissolution/ 溶出度数据库 美国食品药物管理局，FDA Drug Name Dosage Form USPApparatus Speed (RPMs) Medium Volume (mL) Recommended Sampling Times (minutes) Date Updated Prasugrel HCl Tablet?? II (Paddle)? 75? Citrate-Phosphate buffer (0.023M Citric acid+0.026M Sodium Phosphate, Dibasic), pH 4.0?? 900? 10, 15, 20, 30 and 45?? 10/04/2012? 美国食品药物管理局，FDA 非活性成分检索数据库 欧洲药品管理局，EMEA 欧洲公共评估报告，简称EPAR（European Public Assessment Reports） http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines /landing/epar_search.jspmid=WC0b01ac058001d124 欧洲药品管理局，EMEA eg. prasugrel Efient : EPAR - Public assessment report 日本药物及医疗器械管理局，PMDA http://www.pmda.go.jp 1、日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构，Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ，简称PMDA 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 第一步、查询药物日文名称 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 输入已知信息英文名、CAS号、化学名等查询。 以前列地尔为例，alprostadil，查得日文名アルプロスタジル。 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 第二步、查询医療用医薬品の添付文書情報 1、パルクス注５μg，同注10μg（大正製薬）2、リプル注５μg，同注10μg（三菱ウェルファーマ） 3、アリプロスト注（富士製薬工業）　 4、プリンク注５μg,同注10μg （大洋薬品工業）后被Teva收购更名テバ製薬株式会社5、アルプロスタジル注射液-メディサ新薬株式会社（?销售）：旭化成ファーマ株式会社 6、アルプロスタジル注射液-沢井製薬株式会社 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 说明书直接快速查询模块：.pmda.go.jp/ 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 2、查询厂家药学文献 第一步，旭化成ファーマ株式会社 http://www.asahikasei-pharma.co.jp/ 第二步，点击医療関係者の皆様へ，进入界面，点击 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 日本药物及医疗器械管理局，PMDA http://www.jp-orangebook.gr.jp/data/dataindex.shtml 3、日本医瘵用医薬品品質情報集，即日本橙皮书，orange book 日本药品管理部门为解决药品使用和质量控制方面的相关体外溶出度与体内 生物利用度，疗效及评价药品内在品质方面的问题，于1998年起，开展了 “药品品质再评价工程”。 橙皮书登载了有效成分、制剂类型、制剂规格、参比制剂的生产厂家、溶出 试验各参数、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准、该原料药的 物理化学性质（主要有解离常数、在4种溶出介质中的溶解度以及在水中、不 同pH值的液体中和光照条件下的溶液稳定性等），供企业参照执行。 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 日本药物及医疗器械管理局，PMDA 点击“品目情報 の 検索” http://www.jp-orangebook.gr.jp/cgi-bin/search_h/search.cgi eg. グリチルリチン (甘草酸) .uk/EMC/searchresults.aspx?term=searchtype=QuickSearch .uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGEnodeId=5 丁香园数据库 原研专利 / 第一步：丁香园“美国FDA药品专利数据库”/fdaPatent/， 查询美国FDA药品专利。此步可取代Orange book检索。 第二步：欧洲专利局/，查询第1步专利是否指定中国。 第三步：中国国家知识产权局/，查询第2步中国专利法律状态。 第四步：SIPO上查询国内专利。 /cnpat/cn_pat