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欧盟GMP对注射用水、纯水、 纯蒸汽系统的要求与验证 工艺用水的种类和选用 2 中国药典水的种类  中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适 宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所 得。  现实生产中 还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限 附加其他指标定义 3 中国制药工艺用水选择 用途 最低水质要求 1 制备纯化水 饮用水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 纯化水 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制 1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水 2 注射剂、无菌冲洗剂配料 3 无菌原料药精制 4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理 2 培养基的湿热灭菌 资料来源：2003版《验证指南》 4 欧盟对工艺用水的分类  Potable Water 饮用水  Purified Water 纯化水 WFI 注射用水 5 欧盟EMEA用水指导  European Medicines Evaluation Agency欧 洲药品评估机构，现称欧洲药品局 (European Medicines Agency，EMA）  关于用水的指导 www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/01 5801en.pdf 6 纯化水水质标准 项目 中国药典2005 欧洲药典6 USP31 由符合美国环保署、欧共体、日本法定 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子 来源 要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适 或其他适宜方法制得 交换或其它适宜方法制得。