临床基因扩增检验实验室标准化建设与技术验收.pdfVIP

临床基因扩增检验实验室 标准化建设与技术验收 山东省临床检验部 张炳昌 本章要解决的问题 v 临床基因扩增检验实验室为什么有高标准设 置要求？ v 人员及技术要求？ v 管理要求？ v 质量要求？ v 设备要求？ v 如何达到验收要求？ 第一部分 临床基因扩增检验 实验室的设置 v 设置依据：卫生部 《医疗机构临床基因扩增 实验室管理办法》,卫办医政发 〔2010 〕194 号。附件：医疗机构临床基因扩增检验实验 室工作导则。 v 对临床基因扩增检验实验室的分区及设备配 置作了明确规定 v 2002年1月14 日卫生部下发 《临床基因扩增检 验实验室管理暂行办法》 （卫医发[2002]10 号) 《医疗机构临床基因扩增检验实验室 管理办法》参考依据 v 根据 《医疗机构管理条例》、 《医疗机构临 床实验室管理办法》和 《医疗技术临床应用 管理办法》，制定本办法。 设置原则 v 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测 特定的DNA或RNA ，进行疾病诊断、治疗监 测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集 中设置，统一管理。 监督管理 v 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验 实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部 门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩 增检验实验室的监督管理工作。 v 以科研为 目的的基因扩增检验项 目不得向临 床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 一、临床基因扩增检验实验室的设计 v （一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。区 域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩 增产物分析区。这4个区域空间上必须是完全相互 独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应 当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相 通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如 使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可 合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体 的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产 物分析区可合并。 临床基因扩增检验实验室房屋设置 标准 v 二、各区仪器设备配置和基本要求 临床标本接收 v 应在三(四)个测定区域之外的地方或区域内接 收 v 接收的标本应收集在原始容器中，不能接收 从其它检测如生化、免疫检验等分出来的标 本 v 在核酸提取时，由基因扩增检验实验室人员 将标本带入至标本制备区。 v 备:标本接受程序、标本拒收程序、唯一编号 规则等 试剂储存和准备区 v 1.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增 反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准 备。 v 2.试剂储存和准备区仪器设备配置要求 v （1）2～8℃和-20℃ 以下冰箱。 v （2 ）混匀器。 v （3 ）微量加样器 （覆盖0.2~1000µl）。 v （4 ）可移动紫外灯 （近工作台面）。 v （5 ）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器 吸头。 v （6 ）专用工作服和工作鞋(套)。 v （7 ）专用办公用品。 v （8 ）超净工作台。 标本制备区 v 实验时所使用的加样器吸头必须带滤塞 。 v 温育既可在加热模块也可在水浴中进行。加热模块和水浴应在每次 使用时，都要对所设置的温度使用已经校准的温度计进行校准。 v 2.标本制备区。 v （1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。 v （2 ）高速离心机。 v （3 ）混匀器。 v （4 ）水浴箱或加热模块。 v （5 ）微量加样器 （覆盖0.2-1000µl）。 v （6 ）可移动紫外灯