肾病检验风险管理与路径1(1118)-李智.pdfVIP

肾脏疾病检验风险管理及路径 同济大学附属杨浦医院检验科 李智 Overview 风险评估的基本方法 尿液检查项目风险评估  检验流程的风险评估  尿常规项目风险评估  尿系列蛋白的风险评估  肾功能检测项目风险评估 尿液检查项目风险控制  尿常规风险控制  检验前流程的风险控制 医学实验室为什么要风险评估  ISO15189 4.14.6 明确要求了医学实验室要进行风险管理 。应评 估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响…… CLSI –EP23A 基于风险管理的实验室质量控制指南（laboratory quality control base on risk management approved guideline） EP-23指南推荐双因素模型，即包括危害发生的可能性和危害程度。 风险管理的核心是风险评估，这取决于识别潜在风险错误的原因， 并通过它们发生概率，估计风险严重程度、质控的检出能力以及风 险的可接受性。 Westgard ，Perspectives on Quality Control, Risk Management, and Analytical Quality Managemen Clin Lab Med 33 (2013) 1– 14 肾脏疾病实验室诊断风险管理 流行病学调查证据表明，慢性肾脏病(CKD）已成为威 胁全球公共健康的主要疾病，这是公共卫生学专家和 医学专家最近十几年来才认识到的客观事实 全球有100万以上终末期肾病（ESRD）患者，其数量 每年以约10％速度增长。中国肾病患者约占全球的 1/10，中国已然是世界上肾脏病患者最多的国家之一。 早期慢性肾病往往没有症状和体征，实验室检查显得 十分重要。 亚洲CKD流行病学研究 CKD发病率 10-18% 国家 results ref 日本 CKD 12.07% APCN 韩国 CKD 13% APCN 新加坡 CKD 11.1% KI suppl.2003;83 泰国 CKD 17.5% APCN 中国 CKD 10.8% Lancet 2012. 风险评估的基本方法 风险评估主要方法为故障模式和影响分析 （failure mode and effects analysis, FMEA)。包括：识别错误模式； 检查其后果；审核质控是否预防或检出这些失败。 通常认为FMEA是自下而上的分析。 CLSI,EP-18-P2, Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources,pp.3,2008 风险管理（美国临床和实验室标准化研究院 (CLSI)EP23-A） 风险评估是全面风险管理过程 核心内容 Risk assessment the central component of the overall risk management process. 风险分