临床豁免案例分析报告.pdf

通告2014 年第12 号附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和 喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干 98 压缩式雾化器 6821 型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供 呼吸道雾化药物吸入治疗用。 一、申报产品与目录所述内容对比说明 1 / 7 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内容对比如下： 比较项目 目录产品 申报产品 对比说明 产品名称 压缩式雾化器 压缩式雾化器 无差异 压缩式雾化器由往复活塞微型压缩 由主机、电源线、过滤器(带过滤 机、连接软管、汽雾手动开关和喷 片)、雾化器组件 （阀门、工具芯、药液 具有等同 产品描述 嘴、软管、面罩组成；可按技术参 杯）、送气管、喷嘴（口含或鼻 性 数、附加功能等不同分为若干型 式）、面罩组成。按技术参数等划分 号。 为2 个型号A、B。 通过压缩气体产生的气流雾化药物 以气体压缩机驱动的方式将药物雾化 具有等同 适用范围 并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾 供患者吸入。 性 化药物吸入治疗用。 二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 同品种产品 申报产品 支持性 对比项目 差异性 X 型压缩式雾化器 A、B 型压缩式雾化器 资料概述 基本原理（工 压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴 压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与 无差异 对比产品说 2 / 7 作原理/作用机 与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药 吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药液冲 明书 理） 液冲击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷 击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。 出。 由主机、电源线、过滤器(带过滤片)、雾化器组 结构相 对比产品说 由主机、过滤箱以及送气管、雾化器、口含喷 结构组成 件（阀门、工具芯、药液杯）、送气管、喷嘴 同，仅表 明书、注册 嘴、鼻式喷嘴、面罩组成。 （口含或