通过同品种医疗器械临床试验获得的数据进行的分析评价报告模版.pdf

写在前面： 同品种医疗器械临床评价因审评要求严格，通过率一直不高，为方便 更多注册行业的小伙伴理解和成功通过，我们组织有过同品种成功经验的 小伙伴针对同品种编写进行了讨论，并总结了经验，本报告模板和编写指 导是经讨论而来的共同成果，感谢佛山-喵小-有源、天津－wh-注册、重 庆-质量-小牛、上海-注册-玲珑、常州-注册-耗材分享自己的宝贵经验， 二版通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进 行的分析评价报告模版及编写指导（非官方）现行二版，期 待更多小伙伴分享自己的宝贵经验，并对该模版和编写指导提出宝贵意见， 以促使我们改进，发布新版本。 同时，我们也针对目录内产品临床评价进行了讨论，讨论成果正在总 结、校对中，届时将会在以下QQ群中上传，同样欢迎各位小伙伴下载及分 享自己的宝贵经验，并对模版和编写指导提出宝贵意见，以促使我们改进， 发布新版本。 为方便信息统一汇总和发布，有宝贵经验分享或对该模版和编写指导 提出宝贵意见的小伙伴请联系QQ群中的上海-打杂-S、重庆-质量-小牛。 如第三方编辑后转载，请尊重我们的成果，并知会记录和校对人员。 交流QQ群如下： 医疗质量体系干货群 486707584 医疗器械RD,RA 研讨交流 医疗器械技术交流共享 398153396 医疗器械文献交流 472697751 整理记录：重庆-质量-小牛 整理校对：上海-打杂-S 时 间：2016-12-30 啊 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得 的数据进行的分析评价报告 （根据实际使用数据情况填写，如果2者均使用，则均填写） 产品名称：申报产品 型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： 啊 目录 一、同品种医疗器械判定 1 二、分析路径 1 三、分析评价 1 （一）申报产品与同品种医疗器械相同 1 （二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持 性资料 1 1.非临床研究资料 1 （1）研究概述 4 （2 ）非临床研究报告 4 2. 申报产品临床文献和数据收集分析资料 4 （1）临床研究数据集 4 （2 ）投诉和不良事件数据集 4 （3 ）与临床风险相关的纠正措施数据集 4 （4 ）中国人群数据集 4 （5 ）多个数据集的综合评价及结论 4 3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料 4 （1）试验概述 4 （2 ）临床试验方案和临川试验报告 4 4.其他支持性资料 4 （1）资料概述 4 （2 ）资料全文 4 5.结论 4 四、同品种医疗器械临床使用数据分析 5 （一）临床研究数据集 5 （二）投诉和不良事件数据集 5 （三）与临床风险相关的纠正措施数据集 6 （四）中国人群数据集 6 （五）多个数据集的综合评价及结论 6 啊 （六）结论 7 五、结论 7 附件1 申报产品规格型号 1 附件2