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临床评价报告模板 一 同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表 二 评价路径 医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响 医疗器械 与同品种医疗器械是否存在差异性？ 是否可通过申报产品的非临床研究资料、和／或临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响 对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析 不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。 是 否 否 是 形成临床评价报告，完成临床评价 申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三 分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等） 如表1、表2所述，申报产品在**性能要求、软件核心功能、防范措施和警告方面，与同品种医疗器械略有差异，具体为：a,b,c. 3.2.1 非临床研究资料 (1)a项差异 （通过测试手段） 结果的数据统计如下，详见《**报告》，（附件5） (2)b项差异 （通过测试手段） 结果的数据统计如下，详见《**符合性测试》，（附件6） (3)c项差异 （通过文献说明c项功能的临床意义在于提供舒适性，不影响产品的安全性） 3.2.2 结论 申报产品与同品种医疗器械在a,b,c方面的差异，不对产品的安全有效性产生不利影响。 四 同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析 4.1 临床研究数据集 4.1.1 数据概述 （1）数据来源 临床文献数据 （2）数据类型 有效性数据，（如****等）、依从性数据（如****等）、安全性数据（如****等） （3）数据质量 （根据牛津评价标准稍作修正） 表4 修改后的Jadad评分量表 项目 评分 依据 随机序列产生 恰当 2 计算机产生随机数字或类似方法 不清楚 1 随机试验但未描述随机分配方法 不恰当 0 采用交替分配的方法 盲法 恰当 2 采用完全一致的安慰剂或类似方法 不清楚 1 试验陈述为盲法，但未描述方法 不恰当 0 未采用双盲或设盲的方法不当 撤出或退出 描述了 1 描述撤出或退出的数目和理由 未描述 0 描述撤出或退出的数目和理由 表5 临床文献数据质量评分结果 序号 文章标题 文章作者 发表期刊 年，卷（期）：页码 Jadad评分 1 2 3 4 5 6 4.1.2 分析方法 （1）分析方法 定性分析 （2）选择理由