医疗器械产品设计开发模版.doc

PAGE PAGE 20 项 目 建 议 书 提出部门 建议人 项目名称 型号规格 销售对象 建议日期 基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观保装、技术参数说明等） 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等） 可引用的原有技术：。 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 项目所需费用，参加人员： 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发任务书 项目名称 起止日期 型号规格 预算费用 依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等） 设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等） 设计部门及项目负责人 备注： 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期： 设 计 开 发 计 划 书 项目名称 起止日期 型号规格 预算费用 职责 设计开发人员（部门） 职责 设计开发人员（部门） 资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等） 设计开发阶段的划分及主要内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成日期 备注 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发输入清单 项目名称 规格型号 设计开发输入清单 备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发评审报告 项目名称 规格型号 设计开发阶段 预算费用 评审人员 部门 职务或职称 评审人员 部门 职务或职称 评审内容：“”内打“√”表示评审通过，“?”表示有建议或疑问，“×”表示不同意 1 我单位并无合同加工，此处不适用。标准符合性 2 采购可行性 3 加工可行性 4 结构合理性 我单位并无合同加工，此处不适用。 5 有效性词条是否适用？ 6 可检验性 7 美观性 8 环境影响 词条是否适用？ 9 安全性 10 法律法规符合性 应加入有效性11 12 从该表中无法看出具体评审人员所对应的意见，应修改。同意管代的意见，应按照企业的实际来写。但是我认为“加工可行性”应该是指依设计方案是否可加工成现实产品。另外，安全性、法律符合性均是必备评价指标。因为不利于生命安全的产品和有违法规要求的设计均是不得向生产环节转换的。杨刚 应加入有效性 从该表中无法看出具体评审人员所对应的意见，应修改。 同意管代的意见，应按照企业的实际来写。但是我认为“加工可行性”应该是指依设计方案是否可加工成现实产品。另外，安全性、法律符合性均是必备评价指标。因为不利于生命安全的产品和有违法规要求的设计均是不得向生产环节转换的。杨刚 存在问题及改进建议： 评审结论： 纠正、改进措施的跟踪验证结果： 备注： 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发验证报告 项目名称 规格型号 验证单位及参加验证人员 验证样品编号 试验日期 设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）： 主要试验仪器和设备 序号 仪器设备编号 仪器设备名称 操作者 针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论： 设计开发验证结论： 对验证结论的跟踪结果： 备注： 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期： 设计开发输出清单 项目名称 规格型号 设计开发输入清单： 备注： 编制： 日期： 审核： 日期： 临床试验报告 项目名称 产品型号规格 试样数量 生产日期 客户名称 试用时间 地址 电话 传真 邮编 联系人 客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见） 客户试用结论及建议： 日期： 风险分析报告 产品名称 风险分析人 日期 风险分析报告： 分析结论 备注 总经理批示： 签名： 日期 编制： 日期： 审核： 日期：